Vacuna para Papilomavirus y prevención de lesiones anogenitales

Antecedentes

Se realizó un ensayo de fase 3 a fin de evaluar la eficacia de una vacuna tetravalente profiláctica para prevenir las patologías anogenitales asociadas con el papilomavirus humano (PVH) de los tipos 6, 11, 16 y 18.

Métodos

En este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que se realizó con 5455 mujeres de entre 16 y 24 años de edad, asignamos a 2723 de ellas a recibir la vacuna y a 2732 a recibir el placebo en el día 1, el mes 2 y el mes 6.

Los criterios de valoración coprimarios compuestos fueron la incidencia de condiloma acuminado, neoplasia intraepitelial vulvar o vaginal o cáncer y la incidencia de neoplasia intraepitelial cervical, adenocarcinoma in situ o cáncer asociados con el PVH de los tipos 6, 11, 16 ó 18.

Los datos para el análisis primario se recabaron en una población por protocolo susceptible de mujeres en las que no existían pruebas virológicas de PVH de los tipos 6, 11, 16 ni 18 al cabo de 1 mes de la administración de la tercera dosis.

Resultados

El seguimiento de las mujeres se llevó a cabo, como promedio, en los 3 años posteriores a la administración de la primera dosis.

En la población por protocolo se realizó el seguimiento de lesiones vulvares, vaginales o perianales en 2261 mujeres (el 83%) del grupo vacunado y en 2279 (el 83%) del grupo que recibió el placebo.

Por patología cervical se siguió a 2241 mujeres (el 82%) en el grupo que recibió la vacuna y a 2258 (el 83%) en el grupo que recibió el placebo. La eficacia de la vacuna fue del 100% para todos los criterios de valoración coprimarios.

En un análisis por intención de tratar en el que se incluyó a las mujeres con infección o enfermedad prevalentes causadas por PVH de tipos vacunal y no vacunal, la vacunación redujo la tasa de cualquier lesión vulvar, vaginal o perianal, independientemente del tipo de PVH causal, en un 34% (intervalo de confianza del 95% [IC]: 15 a 49), y la tasa de lesiones cervicales, independientemente del tipo de PVH causal, en un 20% (IC del 95%: 8 a 31).

Conclusiones

La vacuna tetravalente redujo de forma significativa la incidencia de lesiones anogenitales asociadas con el PVH en mujeres jóvenes.

(Número en ClinicalTrials.gov: NCT00092521 [ClinicalTrials.gov] .)

Source Information

From the Microbiology and Infectious Diseases Department, Royal Women's Hospital, and the Department of Obstetrics and Gynecology, University of Melbourne, Melbourne, Australia (S.M.G.); the National Institute of Public Health, Cuernavaca, Morelos, Mexico (M.H.-A.); the Departments of Molecular Genetics and Microbiology and Obstetrics and Gynecology, University of New Mexico, Albuquerque (C.M.W.); the National Research Center, Saludcoop, Bogotá, Colombia (G.P.); the Norris Cotton Cancer Center, Lebanon, NH (D.M.H.); the Departments of Obstetrics and Gynecology and Community and Family Medicine, Dartmouth Medical School, Hanover, NH (D.M.H.); the Department of Gynecology and Obstetrics, Women's Health Clinic, Medical University of Vienna, Vienna (S.L.); the Department of Obstetrics and Gynecology, University of Hong Kong, Hong Kong (G.W.K.T.); the Department of Family Medicine and Obstetrics and Gynecology, Medical College of Georgia, Augusta (D.G.F.); the Direction Risques Biologiques, Environnementaux et Occupationnels, Institut National de Santé Publique du Québec, Montreal (M.S.); Merck Research Laboratories, West Point, PA (J. Bryan, F.J.T., R.R., M.T.E., H.L.S., M.N., J. Boslego, C.S., E.B.); and the Department of Epidemiology, University of Washington, Seattle (L.A.K.).

Address reprint requests to Dr. Garland at the Microbiology and Infectious Diseases Department, Royal Women's Hospital, 132 Grattan St., Carlton, Victoria 3053, Australia, or at suzanne.garland@rch.org.au