Vacuna para el Cáncer Cervical

Investigación médica
De prueba en prueba
Una de las fases de la investigación de nuevos medicamentos consiste en probar su efectividad en pacientes voluntarios, cuya participación sirve para aprobar o descartar las nuevas sustancias.

Por Redacción D

En la jerga médica se denominana “estudios clínicos” a las investigaciones realizadas en diversos grupos de personas a fin de medir la efectividad de los tratamientos farmacológicos para curar o bien prevenir ciertas enfermedades.

El auge de los estudios clínicos llegó con el descubrimiento de los primeros antibióticos, en la primera mitad del siglo 20, aunque ya desde el siglo 18 algunos médicos y científicos habían realizado pruebas de efectividad de algunas sustancias.

Básicamente, el estudio clínico consiste en administrar una dosis del medicamento en prueba a un grupo de pacientes con determinadas características comunes: padecimiento, edad, sexo, condición física u otras. Los efectos se comparan con otras personas a quienes no se les administra la sustancia o bien se les da en otra cantidad, frecuencia o combinada con otros tratamientos.

Las fases del estudio

Antes de llegar a probar un medicamento experimental en personas, éste habrá pasado numerosas pruebas en tejidos celulares y en animales de laboratorio. Según www.cancer.org, de cada mil compuestos que se comienzan a analizar, sólo uno llega a la fase de ensayo clínico, que tendrá como finalidad responder a varias preguntas.

La primera es garantizar su uso seguro, es decir, evaluar los probables efectos secundarios en relación con la mejoría obtenido. Esta es la llamada fase 1, la cual se realiza en pequeños grupos.

La fase 2 busca resultados favorables: ¿es eficaz el tratamiento? Para ésta se toman grupos de entre 25 y 100 pacientes. Ya que la seguridad y eventualmente la carencia de efectos secundarios está demostrada, se administra el nuevo medicamento a uno de los grupos, en tanto que a otros, denominados grupo control, se les administra una sustancia sin ningún efecto (llamada placebo) sin que ninguno sepa quién recibió la nueva terapia. Esto podría parecer injusto o inhumano, sin embargo, a cada paciente que acepta participar en un ensayo clínico se le hace consciente de la posibilidad de quedar en un grupo que sólo reciba placebo o bien que tenga la medicina en prueba. Esto último no necesariamente es lo mejor, pues a veces la conclusión es que el nuevo tratamiento no ofrece mejoría. A la larga, este conjunto de pruebas y grupos de pacientes aportan importantes datos para el desarrollo de nuevas medicinas, pero para ello es necesario pasar a otro nivel.

A la fase 3 se pasa cuando se ha mostrado que el tratamiento es efectivo. Es entonces cuando hace falta ver si es mejor que otros ya disponibles o si funciona mejor en combinación con otros químicos. Esta fase ya requiere de un número mayor de participantes y aunque es posible que la medicina en estudio sea mejor, también es cierto que quienes no entran en este grupo, reciben el mejor tratamiento aceptado hasta la fecha, a fin de demostrar o no una notoria efectividad.

Cuando un tratamiento supera la fase 3, se somete a la aprobación de la Agencia de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos, que decide finalmente si se puede comenzar a distribuir públicamente el tratamiento, un paso importante para la aceptación de los medicamentos en países como Guatemala. Sin embargo, existe una fase posterior, en la cual las preguntas suelen ser ¿funcionaría mejor el medicamento si se administra con más frecuencia? ¿Es mejor un tratamiento de seis meses que uno de cuatro? ¿Existen efectos secundarios a más largo plazo?

¿Quién realiza los estudios?

Los laboratorios farmacéuticos son los grandes interesados en probar las bondades de sus medicamentos y eventualmente lanzarlos al mercado. Es por ello que son los grandes financistas de estos ensayos clínicos. Indirectamente favorecen a personas que podrían no contar con dinero para sufragar los gastos del tratamiento existente para cierta enfermedad, por ejemplo cáncer. A cambio de su cooperación se les ofrece entonces el mejor tratamiento disponible, sobre todo en la fase 3.

Miles de medicamentos han pasado por este proceso y muchos no han llegado nunca a las farmacias ni a los pacientes, pero dentro de ellos algunas decenas sirven para curar o bien prevenir padecimientos que en otro tiempo habrían parecido intratables.

La historia de Gardasil
Hace un mes fue aprobada la primera vacuna en el mundo contra el cáncer cervical.

Tras superar las fases de estudio clínico, la Agencia Federal de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos (FDA) aprobó la vacuna Gardasil, de la farmacéutica Merck para la prevención de varios tipos de cáncer uterino, segunda causa de muerte de mujeres en el mundo. Desarrollarla llevó más de 15 años de investigación, buena parte de ellos invertidos en estudios clínicos. “Esta vacuna representa un hito histórico desde el punto de vista de la salud pública”, opinó la doctora costarricense Patricia Salazar, quien coordinó los estudios en el area de Centro América y el Caribe, que fue sólo una más de las regiones en donde se efectuaron los experimentos clínicos. Un total de 170 pacientes, 50 de Guatemala, participaron en el estudio, que demostró completa efectividad en la prevención de lesiones y tumores: “Se trata de una vacuna tetravalente, pues provee protección contra los serotipos 6, 8, 16 y 18 del virus del papiloma humano, que deviene en cáncer”, afirmó Salazar. Cabe aclarar que los serotipos 16 y 18 de dicho virus son los causantes del 70 por ciento del cáncer del cuello uterino.

El 8 de junio, la sede en New Jersey de los laboratorios Merck Sharp & Dohme anunció la aprobación de la vacuna, por parte de la FDA, tras la revisión y aprobación de los estudios clínicos. La agencia recomendó su uso entre mujeres de 9 a 26 años, al igual que un comité sobre prácticas de inmunización, del Centro de Control de Enfermedades de Estados Unidos. Todo ello basado en la evidencia obtenida a través de los estudios clínicos.