Vacuna de subviriones contra Influenza: ensayo clínico

Antecedentes Los virus de la influenza A (H5N1) podrían causar una grave epidemia en todo el mundo, con altas tasas de ataque, elevado número de muertes y hospitalizaciones y una gran perturbación. Se necesitan urgentemente vacunas eficaces contra estos virus para los seres humanos.

Métodos Realizamos un estudio multicéntrico, doble ciego y en dos fases en el que participaron 451 adultos sanos de edades comprendidas entre los 18 y los 64 años, que fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:2:2:2:1 a recibir dos dosis intramusculares de una vacuna de subviriones contra el virus de la influenza A (H5N1) con 90, 45, 15 o 7,5 µg de antígeno (hemaglutinina) o un placebo.

Los pacientes tuvieron un seguimiento de 56 días para el análisis de seguridad. Se analizaron las muestras de suero obtenidas antes de cada vacuna y 28 días después de la segunda vacuna a fin de determinar la presencia del anticuerpo H5 mediante microneutralización e inhibición de la hemaglutinación.

Resultados El acontecimiento adverso más común fue un leve dolor en el lugar de la inyección para todas las dosis de vacuna. La frecuencia de aparición de una respuesta de anticuerpos séricos fue mayor en los sujetos que recibieron dosis de 45 µg o de 90 µg.

En los que recibieron dos dosis de 90 µg, los títulos de los anticuerpos de neutralización alcanzaron 1:40 o más en el 54% y los títulos obtenidos mediante inhibición de la hemaglutinación alcanzaron 1:40 o más en el 58%.

Se observaron títulos de neutralización de 1:40 o mayores en el 43%, el 22% y el 9% de los sujetos vacunados con dos dosis de 45, 15 y 7,5 µg, respectivamente. No se observaron respuestas en los receptores de placebo.

Conclusiones Una pauta de dos dosis de 90 µg de vacuna de subviriones contra el virus de la influenza A (H5N1) no causa efectos secundarios graves y, en la mayoría de los receptores, genera respuestas de anticuerpos neutralizantes típicamente asociadas con la protección contra la gripe.

Una vacuna convencional de subviriones H5 contra el virus de la influenza puede ser efectiva en la prevención de la enfermedad por el virus de la influenza A (H5N1) en humanos. (Número en ClinicalTrials.gov: NCT00115986 [ClinicalTrials.gov] ).

Source Information

From the Department of Medicine, University of Rochester, Rochester, N.Y.(J.J.T.); the Center for Vaccine Development, University of Maryland School of Medicine, Baltimore (J.D.C.); the Los Angeles Biomedical Research Institute and UCLA Center for Vaccine Research, Harbor–UCLA Medical Center, Los Angeles (K.M.Z.); Southern Research Institute, Birmingham, Ala. (T.R.); and EMMES, Rockville, Md. (M.W.).

Address reprint requests to Dr. Treanor at the Department of Medicine, University of Rochester Medical Center, 601 Elmwood Ave., Rm. 3-6309, Rochester, NY 14642, or at john_treanor@urmc.rochester.edu