Antecedentes
El papilomavirus humano de los tipos 16 (PVH-16) y 18 (PVH-18) causa aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales en todo el mundo. Se ha realizado un ensayo de fase 3 a fin de evaluar una vacuna tetravalente frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del PVH (PVH-6/11/16/18) para la prevención de las lesiones cervicales de grado alto asociadas con el PVH-16 y el PVH-18.
Métodos
En este estudio doble ciego asignamos aleatoriamente a 12.167 mujeres de entre 15 y 26 años de edad a recibir tres dosis de un placebo o de una vacuna contra el PVH-6/11/16/18 administradas en el día 1, el mes 2 y el mes 6.
El análisis primario se efectuó en una población por protocolo susceptible formada por 5305 mujeres en el grupo al que se le administró la vacuna y 5260 en el grupo que recibió el placebo en las que no existían pruebas virológicas de infección por el PVH-16 ni el PVH-18 al cabo de 1 mes de la administración de la tercera dosis (mes 7).
El criterio de valoración primario compuesto fue la presencia de una neoplasia intraepitelial cervical de grados 2 ó 3, un adenocarcinoma in situ o cáncer de cuello del útero relacionados con el PVH-16 o el PVH-18.
Resultados
El seguimiento de las participantes se llevó a cabo, como promedio, en los 3 años posteriores a la administración de la primera dosis de vacuna o de placebo.
La eficacia de la vacuna para la prevención del criterio de valoración primario compuesto fue del 98% (intervalo de confianza del 95,89% [IC]: 86 a 100) en la población por protocolo susceptible y del 44% (IC del 95%: 26 a 58) en una población por intención de tratar de todas las mujeres sometidas a la aleatorización (con o sin infección anterior).
La eficacia estimada de la vacuna contra todas las lesiones cervicales de grado alto, independientemente del tipo causal de PVH, en esta población por intención de tratar fue del 17% (IC del 95%: 1 a 31).
Conclusiones
En las mujeres jóvenes sin infección previa por el PVH-16 ni por el PVH-18 del grupo que recibió la vacuna, la aparición de neoplasias intraepiteliales cervicales de grado alto relacionadas con el PVH-16 o el PVH-18 fue significativamente menor que en las mujeres que recibieron el placebo.
(Número en ClinicalTrials.gov: NCT00092534 [ClinicalTrials.gov] .)
Source Information
Address reprint requests to Dr. Laura A. Koutsky at the Department of Epidemiology, University of Washington, Box 359933, Lake Union Place, Suite 300, 1914 N. 34th St., Seattle, WA 98103, or at kouts@u.washington.edu.
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Published on July 31, 2007
Eficacia
Vacuna contra Papilomavirus y prevención de lesiones cervicales
Vacuna tetravalente frente al papilomavirus humano para prevenir las lesiones cervicales de grado alto.
Author: The FUTURE II Study Group
Fuente: Quadrivalent Vaccine against Human Papillomavirus to Prevent High-Grade Cervical Lesions
Antecedentes
El papilomavirus humano de los tipos 16 (PVH-16) y 18 (PVH-18) causa aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales en todo el mundo. Se ha realizado un ensayo de fase 3 a fin de evaluar una vacuna tetravalente frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del PVH (PVH-6/11/16/18) para la prevención de las lesiones cervicales de grado alto asociadas con el PVH-16 y el PVH-18.
Métodos
En este estudio doble ciego asignamos aleatoriamente a 12.167 mujeres de entre 15 y 26 años de edad a recibir tres dosis de un placebo o de una vacuna contra el PVH-6/11/16/18 administradas en el día 1, el mes 2 y el mes 6.
El análisis primario se efectuó en una población por protocolo susceptible formada por 5305 mujeres en el grupo al que se le administró la vacuna y 5260 en el grupo que recibió el placebo en las que no existían pruebas virológicas de infección por el PVH-16 ni el PVH-18 al cabo de 1 mes de la administración de la tercera dosis (mes 7).
El criterio de valoración primario compuesto fue la presencia de una neoplasia intraepitelial cervical de grados 2 ó 3, un adenocarcinoma in situ o cáncer de cuello del útero relacionados con el PVH-16 o el PVH-18.
Resultados
El seguimiento de las participantes se llevó a cabo, como promedio, en los 3 años posteriores a la administración de la primera dosis de vacuna o de placebo.
La eficacia de la vacuna para la prevención del criterio de valoración primario compuesto fue del 98% (intervalo de confianza del 95,89% [IC]: 86 a 100) en la población por protocolo susceptible y del 44% (IC del 95%: 26 a 58) en una población por intención de tratar de todas las mujeres sometidas a la aleatorización (con o sin infección anterior).
La eficacia estimada de la vacuna contra todas las lesiones cervicales de grado alto, independientemente del tipo causal de PVH, en esta población por intención de tratar fue del 17% (IC del 95%: 1 a 31).
Conclusiones
En las mujeres jóvenes sin infección previa por el PVH-16 ni por el PVH-18 del grupo que recibió la vacuna, la aparición de neoplasias intraepiteliales cervicales de grado alto relacionadas con el PVH-16 o el PVH-18 fue significativamente menor que en las mujeres que recibieron el placebo.
(Número en ClinicalTrials.gov: NCT00092534 [ClinicalTrials.gov] .)
Source Information
Address reprint requests to Dr. Laura A. Koutsky at the Department of Epidemiology, University of Washington, Box 359933, Lake Union Place, Suite 300, 1914 N. 34th St., Seattle, WA 98103, or at kouts@u.washington.edu.