Vacinas mais seguras do que se esperava

As vacinas COVID-19 da Pfizer-BioNTech (BNT162b2) e Oxford-AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19) demonstraram excelente segurança e eficácia em estudos de fase 3.

O objetivo do estudo foi investigar a segurança e eficácia dessas vacinas em uma comunidade do Reino Unido.

No estudio observacional prospectivo, os autores examinaram a proporção e a probabilidade de efeitos secundários sistémicos e locais autoinformados em mais de 620.000 participantes dentro de 8 dias após a vacinação nas pessoas que usavam o aplicativo COVID Symptom Study que receberam uma ou duas doses da vacina BNT162b2 ou uma dose da Vacina ChAdOx1 nCoV-19.

Também compararam as taxas de infecção em um subconjunto de indivíduos vacinados que foram posteriormente testados para SARS-CoV-2 com PCR ou testes de fluxo lateral com as taxas de infecção em controles não vacinados.

Todas as análises foram ajustadas para idade (≤ 55 anos vs> 55 anos), sexo, status do trabalhador de saúde (variável binária), obesidade (IMC <30 kg/m² vs ≥ 30 kg/m²) e comorbidades (variável binária, com ou sem comorbidades).

Entre 8 de dezembro e 10 de março de 2021, 627.383 pessoas relataram ter sido vacinadas com 655.590 doses: 282.103 receberam uma dose de BNT162b2, das quais 28.207 receberam uma segunda dose e 345.280 receberam uma dose de ChAdOx1 nCoV-19.

Os efeitos colaterais sistêmicos foram relatados em 13,5% (38155 de 282103) dos indivíduos após a primeira dose de BNT162b2, 22,0% (6216 de 28207) após a segunda dose de BNT162b2 e 33,7% (116,473 345,280) após a primeira dose de ChAdOx1 nCoV-19. Os efeitos colaterais locais foram relatados em 719% (150.023 de 208.767) dos indivíduos após a primeira dose de BNT162b2, em 685% (9.025 de 13.179) após a segunda dose de BNT162b2 e em 587% (104.282 de 177.655) após a primeira dose de ChAdOx1 nCoV-19. Os efeitos colaterais sistêmicos foram mais comuns (16 vezes após a primeira dose de ChAdOx1 nCoV-19 e 29 vezes após a primeira dose de BNT162b2) entre indivíduos com infecção prévia por SARS-CoV-2 do que entre aqueles sem infecção anterior.

Os efeitos locais foram igualmente maiores em indivíduos previamente infectados do que naqueles sem infecção prévia conhecida (14 vezes após a primeira dose de ChAdOx1 nCoV-19 e 12 vezes após a primeira dose de BNT162-2). 3.106 de 103.622 indivíduos vacinados e 50.340 de 464.356 controles não vacinados testaram positivo para infecção por SARS-CoV-2.

Reduções significativas no risco de infecção foram observadas a partir de 12 dias após a primeira dose, atingindo 60% (IC 95%: 49-68) para ChAdOx1 nCoV-19 e 69% (66-72) para BNT162b2 em 21-44 dias e 72% (63-79) para BNT162b2 após 45-59 dias.

Neste estudo comunitário em grande escala no Reino Unido, investigamos os efeitos adversos e as taxas de infecção após a administração das duas vacinas COVID-19 usadas no Reino Unido.

A média geral de idade dos usuários de aplicativos vacinados foi maior do que a da população em geral (40,3 anos), no entanto, foi menor do que a das amostras em outros estudos de eficácia COVID-19 do Reino Unido, em grande parte devido à presença de uma pequena proporção de profissionais de saúde entre os participantes deste estudo. No entanto, nossa população de estudo foi consideravelmente maior do que as populações de estudo dos ensaios de fase 3.

Descobrimos que os efeitos adversos sistêmicos, incluindo dor de cabeça e fadiga, afetaram menos de uma em cada quatro pessoas e foram menos comuns na comunidade do que o esperado em ensaios clínicos.

Por exemplo, nos ensaios clínicos de fase 3 da vacina BNT162b2, os eventos mais comuns após a primeira dose foram dor no local da injeção (71–83%), fadiga (34–47%) e dor de cabeça (25–42%). No entanto, em nossa análise de comunidade, menos de 30% dos usuários reclamaram de dor no local da injeção e menos de 25% de fadiga e dor de cabeça após a primeira dose.

Embora os efeitos colaterais tenham sido significativamente mais prevalentes em mulheres do que em homens, em pessoas com 55 anos ou menos do que naqueles com mais de 55 anos, e após a segunda dose do que após a primeira dose, eles ocorreram em frequências muito mais baixas do que o esperado na literatura.

Por exemplo, enquanto 51-59% dos participantes relataram fadiga após a segunda dose de BNT162b2 no ensaio de fase 3 dessa vacina, menos de 15% dos participantes relataram fadiga após a segunda dose em nosso estudo. Além disso, nossos dados fornecem evidências da comunidade para apoiar relatórios iniciais de uma maior frequência de efeitos colaterais em pessoas mais jovens do que em pessoas mais velhas.

Da mesma forma, as taxas de efeitos colaterais após a vacina ChAdOx1 nCoV-19 foram menores do que o esperado. O ensaio de fase 2-3 da vacina ChAdOx1 nCoV-197 relatou efeitos adversos sistêmicos em 88% dos participantes de 18 a 55 anos que receberam a primeira injeção, enquanto encontramos uma taxa 33% menor após a primeira dose na amostra geral e 46 % em pessoas de 18 a 55 anos (dados não mostrados).

Pessoas vacinadas com a vacina ChAdOx1 nCoV-19 foram mais propensas a apresentar efeitos colaterais sistêmicos do que aqueles que receberam a vacina BNT162b2, mas em nosso estudo 89% dos entrevistados relataram pelo menos um efeito sistêmico após a vacina ChAdOx1 nCoV -19 não relataram sistêmica efeito após 3 dias, e 98,3% não relataram nenhum efeito após 1 semana.

Em conclusão, os efeitos adversos de curto prazo de ambas as vacinas são de frequência moderada, gravidade leve e de curta duração. Os efeitos adversos são mais frequentemente relatados em pessoas mais jovens, mulheres e entre aqueles que já tiveram COVID-19.

Os sintomas pós-vacina (sistêmicos e locais) geralmente duram 1 a 2 dias após a injeção.

Nossos dados podem ser usados ​​para informar as pessoas sobre a probabilidade de efeitos colaterais com base em sua idade e sexo e o tipo de vacina administrada. Além disso, nossos dados apoiam os resultados de ensaios clínicos randomizados em uma grande comunidade, mostrando evidências de redução da infecção após 12 dias e proteção substancial após 3 semanas.