Medical News

/ Published on March 21, 2021

Eficácia de 100% para casos severos, 79% de eficácia em prevenir sintomas de COVID-19

Vacina Astra/Zeneca: ensaio clínico nos EUA

Tem eficácia de 100% para casos severos, 79% de eficácia em prevenir sintomas de COVID-19

Fuente: HealthDay

Comunicado de imprensa da Astra/Zeneca

  • 79% da eficácia da vacina para prevenir COVID-19 sintomático
  • Eficácia de 100% contra doenças graves ou críticas e hospitalização.
  • Resultado de eficácia comparável em todas as etnias e idades, com eficácia de 80% em participantes com 65 anos de idade ou mais.
  • Reatogenicidade favorável e perfil de segurança geral

O ensaio clínico de fase III da AstraZeneca US do AZD1222 demonstrou uma eficácia da vacina estatisticamente significativa de 79% na prevenção de COVID-19 sintomático e 100% na prevenção de doenças graves e hospitalizações.

Esta análise provisória de segurança e eficácia foi baseada em 32.449 participantes que acumularam 141 casos sintomáticos de COVID-19. O ensaio teve uma randomização 2: 1 da vacina para o placebo.

A eficácia da vacina foi constante de acordo com a etnia e idade. Em particular, em participantes com 65 anos de idade ou mais, a eficácia da vacina foi de 80%.

A vacina foi bem tolerada e o conselho independente de monitoramento de segurança de dados (DSMB) não identificou questões de segurança relacionadas à vacina. O DSMB realizou uma revisão específica dos eventos trombóticos, bem como da trombose do seio venoso cerebral (CVST), com a ajuda de um neurologista independente.

O Comitê de Segurança não encontrou risco aumentado de trombose ou eventos caracterizados por trombose entre os 21.583 participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina. A pesquisa específica para trombose venosa cerebral (CVST) não encontrou eventos neste ensaio.

Ann Falsey, professora de medicina da University of Rochester School of Medicine, nos Estados Unidos, e investigadora principal co-líder do estudo, disse: “Essas descobertas confirmam resultados anteriores observados nos estudos AZD1222 em todas as populações adultas, porém é emocionante ver resultados de eficácia semelhantes em pessoas com 65 anos ou mais pela primeira vez. Esta análise valida a vacina AstraZeneca COVID-19 como uma opção de vacinação adicional muito necessária, oferecendo a confiança de que adultos de todas as idades podem se beneficiar da proteção contra o vírus. "

Mene Pangalos, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento Biofarmacêutico, disse: “Esses resultados se somam ao crescente corpo de evidências que mostra que esta vacina é bem tolerada e altamente eficaz contra todas as gravidades de COVID-19 e em todas as faixas etárias. Estamos confiantes de que esta vacina pode desempenhar um papel importante na proteção de milhões de pessoas em todo o mundo contra este vírus mortal. Estamos nos preparando para enviar essas descobertas à Food and Drug Administration dos EUA e para a liberação de milhões de doses em todos os EUA, caso a Autorização para Uso de Emergência dos EUA seja concedida.”

A AstraZeneca continuará a analisar os dados e a se preparar para a análise principal a ser submetida à Food and Drug Administration para Autorização de Uso de Emergência dos Estados Unidos nas próximas semanas. Paralelamente, a análise principal será submetida para publicação em periódico revisado por pares.

Entre os participantes da análise intermediária, aproximadamente 79% eram brancos/ caucasianos, 8% negros/afro-americanos, 4% americanos nativos e 4% asiáticos e 22% dos participantes eram hispânicos.

Cerca de 20% dos participantes tinham 65 anos ou mais e cerca de 60% tinham comorbidades associadas a um risco aumentado de progressão grave de COVID-19, como diabetes, obesidade grave ou doença cardíaca.

Este estudo americano de fase III liderado pela AstraZeneca incluiu duas doses administradas em um intervalo de quatro semanas. Estudos anteriores demonstraram que um intervalo estendido de até 12 semanas demonstrou maior eficácia, o que também foi apoiado por dados de imunogenicidade. Esta evidência sugere que dar a segunda dose com mais de quatro semanas de intervalo pode aumentar ainda mais a eficácia e acelerar o número de pessoas que podem receber a primeira dose.

A vacina pode ser armazenada, transportada e manuseada em condições normais de refrigeração (2-8 graus Celsius ou 36-46 graus Fahrenheit) por pelo menos seis meses e administrada sem preparação nos ambientes de saúde existentes.

A AstraZeneca continua a colaborar com governos, organizações multilaterais e parceiros em todo o mundo para garantir acesso amplo e equitativo à vacina sem fins lucrativos durante a pandemia.

Um estudo de fase 3 nos EUA mostrou que a vacina AstraZeneca é 100% eficaz para casos graves, 79% eficaz na prevenção dos sintomas de COVID, inclui pessoas com mais de 60 anos e mostrou-se segura.

As descobertas podem ajudar a restaurar a confiança na vacina que foi recentemente perdida depois que mais de uma dúzia de países, principalmente na Europa, descontinuaram o uso da injeção após relatos de coágulos sanguíneos raros. A maioria desses países voltou a usar a vacina AstraZeneca no final da semana passada, depois que a Agência Europeia de Medicamentos, que regulamenta os medicamentos na União Europeia, analisou os dados e declarou a vacina segura e eficaz.

O governo dos EUA encomendou 300 milhões de doses da vacina AstraZeneca, de acordo com o Washington Post. Três vacinas, da Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson, já receberam aprovação para uso emergencial.

"Estamos confiantes de que esta vacina pode desempenhar um papel importante na proteção de milhões de pessoas em todo o mundo contra este vírus mortal", disse Mene Pangalos, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento Biofarmacêutico da AstraZeneca, em um comunicado à imprensa da empresa. “Estamos nos preparando para submeter essas descobertas à Food and Drug Administration dos EUA e para a liberação de milhões de doses em todos os EUA, caso seja concedida a autorização de uso emergencial dos EUA”.

Com a participação de mais de 32.000 participantes, o teste da vacina AstraZeneca nos EUA foi o maior até o momento para a injeção. As descobertas também mostraram que a vacina oferece 80% de proteção para pessoas mais velhas, que não foram tão bem representadas em estudos anteriores.

"Essas descobertas confirmam os resultados anteriores vistos em ensaios [da vacina AstraZeneca] em todas as populações adultas, mas é empolgante ver pela primeira vez resultados de eficácia semelhantes em pessoas com mais de 65 anos", disse a co-líder Ann Falsy professora de medicina na University of Rochester School of Medicine, disse no comunicado à imprensa da empresa.

Ainda assim, os resultados podem não fazer muita diferença nos Estados Unidos, onde os especialistas em vacinas observaram que a vacina AstraZeneca é diferente.

"Está claro que mais perguntas foram levantadas sobre a vacina AstraZeneca do que sobre qualquer uma das outras vacinas que agora estão licenciadas nos EUA", disse o Dr. Arnold Monto, presidente em exercício do Comitê Consultivo em Vacinas e Produtos Biológicos. FDA, que autoriza todas as vacinas. nos Estados Unidos, disse ele à CNN.

Quanto aos relatos de problemas raros de coagulação, "é difícil desfazer esse sino", disse o Dr. Paul Offit, membro do comitê consultivo do FDA, à CNN. "Uma vez que as pessoas estão com medo, é difícil parar de cuidar delas."

Mesmo que a AstraZeneca receba aprovação de emergência do FDA, é improvável que a vacina esteja disponível antes de maio, relatou o The New York Times.

A vacina da AstraZeneca já foi aprovada em mais de 70 países, mas a autorização dos reguladores dos EUA aumentaria a reputação da vacina em todo o mundo, disse o Times.

Os resultados provisórios anunciados na segunda-feira foram baseados em 141 casos COVID-19 que apareceram em voluntários. Dois terços dos participantes receberam a vacina, com doses de quatro semanas de intervalo, e o restante recebeu um placebo salino.

Nenhum dos voluntários que receberam a vacina desenvolveu sintomas graves ou precisou ser hospitalizado, um importante argumento de venda da injeção. No entanto, a AstraZeneca não divulgou quantos voluntários desenvolveram COVID-19 grave ou tiveram que ser hospitalizados após receber a injeção de placebo, para comparação.