Existen opciones farmacéuticas limitadas para la profilaxis preexposición de COVID-19, más allá de la vacunación. La azelastina, un antihistamínico en spray nasal utilizado durante décadas para el tratamiento de la rinitis alérgica, ha demostrado actividad antiviral in vitro contra virus respiratorios, incluido el SARS-CoV-2.
Así fue que se realizó un ensayo clínico fase 2, doble ciego, controlado con placebo y en un solo centro, entre marzo de 2023 y julio de 2024, en el Hospital Universitario del Sarre, Alemania. Participaron 450 adultos sanos de la población general, con una media de edad de 33 años (DE 13,3), mayoritariamente mujeres (66,4 %) y de etnia blanca (92,7 %). Los participantes fueron asignados aleatoriamente 1:1 para recibir spray nasal de azelastina o placebo tres veces al día durante 56 días.
Los participantes se aplicaron el spray nasal (azelastina 0,1 % o placebo) tres veces al día. En caso de síntomas respiratorios agudos o contacto con personas infectadas, aumentaron la frecuencia a cinco veces al día durante tres días. Se realizaron pruebas rápidas de antígeno para SARS-CoV-2 dos veces por semana, confirmando los resultados positivos mediante PCR.
El punto final primario fue el número de infecciones confirmadas por PCR de SARS-CoV-2 durante el estudio. En la población de intención de tratar, la incidencia de infección por SARS-CoV-2 fue significativamente menor en el grupo de azelastina (5 casos, 2,2 %) frente al grupo placebo (15 casos, 6,7 %), con un odds ratio de 0,31 (IC 95 %: 0,11-0,87).
El número de personas en riesgo se muestra debajo del gráfico para cada grupo de tratamiento en diferentes momentos. HR indica cociente de riesgo.
Otros resultados secundarios fueron:
- Infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2: 1,8 % en el grupo de azelastina vs. 6,3 % en el grupo placebo (diferencia de riesgos: −4,5; IC 95 %: −8,1 a −0,9).
- Tiempo hasta la infección: En los participantes infectados, el tiempo medio hasta la infección fue mayor en el grupo de azelastina (31,2 días) que en el grupo placebo (19,5 días).
- Duración de la positividad en pruebas rápidas: Menor en el grupo de azelastina (3,4 días) frente al placebo (5,1 días).
- Infecciones por rinovirus: La incidencia fue del 1,8 % en el grupo de azelastina vs. 6,3 % en el placebo.
Los efectos adversos fueron comparables entre ambos grupos, sin diferencias significativas en eventos graves o discontinuación del tratamiento. Por lo que la conclusión fue que el uso de spray nasal de azelastina se asocia con una reducción significativa del riesgo de infecciones respiratorias por SARS-CoV-2. Estos hallazgos respaldan su potencial como enfoque profiláctico seguro, aunque se requieren ensayos multicéntricos más amplios para confirmar los resultados.