Entre los pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) y enfermedad arterial infrapoplítea, la angioplastia se ha asociado con reintervenciones frecuentes y resultados adversos en las extremidades debido a la reestenosis. Aún se desconoce el efecto del uso de stents reabsorbibles liberadores de fármacos sobre estos resultados.
Métodos
En este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado, 261 pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) y enfermedad arterial infrapoplítea fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir tratamiento con un stent reabsorbible liberador de everolimus o angioplastia.
El criterio de valoración principal de eficacia fue la ausencia de los siguientes eventos al año: amputación por encima del tobillo de la extremidad objetivo, oclusión del vaso objetivo, revascularización clínicamente impulsada de la lesión objetivo y reestenosis binaria de la lesión objetivo.
El criterio de valoración principal de seguridad fue la ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades a los 6 meses y de muerte perioperatoria.
Resultados
El criterio de valoración principal de eficacia se observó (es decir, no se produjeron eventos) en 135 de 173 pacientes en el grupo de stent y en 48 de 88 pacientes en el grupo de angioplastia (estimación de Kaplan-Meier, 74 % frente a 44 %; diferencia absoluta, 30 puntos de porcentaje); intervalo de confianza [IC] del 95 %, 15 a 46; Punilateral <0,001 para superioridad).
El criterio de valoración principal de seguridad se observó en 165 de 170 pacientes en el grupo de stent y en 90 de 90 pacientes en el grupo de angioplastia (diferencia absoluta, −3 puntos porcentuales; IC del 95 %, −6 a 0; P unilateral <0,001 para no inferioridad).
Se produjeron eventos adversos graves relacionados con el procedimiento índice en el 2% de los pacientes del grupo con stent y en el 3% de los del grupo de angioplastia.
Conclusiones
Entre los pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) debido a enfermedad arterial infrapoplítea, el uso de un stent reabsorbible liberador de everolimus fue superior a la angioplastia con respecto al criterio principal de valoración de eficacia.
(Financiado por Abbott; número de LIFE-BTK ClinicalTrials.gov, NCT04227899. se abre en una nueva pestaña.)
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Published on March 3, 2024
Stent reabsorbible liberador de fármacos versus angioplastia
Tratamiento de la enfermedad arterial infrapoplítea
El stent reabsorbible liberador de everolimus fue superior a la angioplastia
Author: Ramon L. Varcoe, Brian G. DeRubertis, Raghu Kolluri, Prakash Krishnan, et al.
Fuente: Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease
Antecedentes
Entre los pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) y enfermedad arterial infrapoplítea, la angioplastia se ha asociado con reintervenciones frecuentes y resultados adversos en las extremidades debido a la reestenosis. Aún se desconoce el efecto del uso de stents reabsorbibles liberadores de fármacos sobre estos resultados.
Métodos
En este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado, 261 pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) y enfermedad arterial infrapoplítea fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir tratamiento con un stent reabsorbible liberador de everolimus o angioplastia.
El criterio de valoración principal de eficacia fue la ausencia de los siguientes eventos al año: amputación por encima del tobillo de la extremidad objetivo, oclusión del vaso objetivo, revascularización clínicamente impulsada de la lesión objetivo y reestenosis binaria de la lesión objetivo.
El criterio de valoración principal de seguridad fue la ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades a los 6 meses y de muerte perioperatoria.
Resultados
El criterio de valoración principal de eficacia se observó (es decir, no se produjeron eventos) en 135 de 173 pacientes en el grupo de stent y en 48 de 88 pacientes en el grupo de angioplastia (estimación de Kaplan-Meier, 74 % frente a 44 %; diferencia absoluta, 30 puntos de porcentaje); intervalo de confianza [IC] del 95 %, 15 a 46; Punilateral <0,001 para superioridad).
El criterio de valoración principal de seguridad se observó en 165 de 170 pacientes en el grupo de stent y en 90 de 90 pacientes en el grupo de angioplastia (diferencia absoluta, −3 puntos porcentuales; IC del 95 %, −6 a 0; P unilateral <0,001 para no inferioridad).
Se produjeron eventos adversos graves relacionados con el procedimiento índice en el 2% de los pacientes del grupo con stent y en el 3% de los del grupo de angioplastia.
Conclusiones
Entre los pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) debido a enfermedad arterial infrapoplítea, el uso de un stent reabsorbible liberador de everolimus fue superior a la angioplastia con respecto al criterio principal de valoración de eficacia.
(Financiado por Abbott; número de LIFE-BTK ClinicalTrials.gov, NCT04227899. se abre en una nueva pestaña.)