Terapias anti-amiloide no SUS: esperança ou desafio?

Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o donanemabe, um anticorpo monoclonal utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer (DA). A decisão foi baseada nos achados que demonstraram diferenças estatisticamente significativas na taxa de declínio cognitivo entre indivíduos em estágio inicial da DA. No entanto, esses resultados não atingiram a diferença mínima clinicamente importante. Embora essa decisão regulatória traga esperança para tratamentos modificadores da doença, também levanta desafios complexos quanto à possível integração dessa terapia no Sistema Único de Saúde (SUS). Neste sentido, Castilhos e colaboradores (2025) discutiram as principais barreiras e implicações relacionadas à incorporação do donanemabe no SUS.

O SUS enfrenta limitações estruturais significativas, incluindo acesso restrito a exames diagnósticos especializados, escassez de centros de infusão e falta de profissionais capacitados com experiência em cuidados de demência. As terapias anti-amiloide exigem infusões intravenosas regulares em ambiente clínico supervisionado, e os pacientes que recebem esses tratamentos devem ser monitorados por meio de ressonância magnética (RM) para detectar possíveis alterações neurovasculares relacionadas à terapia. No entanto, o SUS não dispõe de infraestrutura ampla para infusões rotineiras. O acesso à RM é insuficiente e distribuído de forma desigual pelo país. A implementação dessas terapias exigiria o desenvolvimento de uma rede de unidades de infusão integradas ao cuidado neurológico especializado, além da expansão da capacidade de neuroimagem.

As terapias anti-amiloide são indicadas apenas para pacientes com diagnóstico confirmado de DA em estágio inicial e evidência de acúmulo de beta-amiloide cerebral. Isso requer acesso a biomarcadores específicos, como imagem por tomografia por emissão de pósitrons (PET) amiloide ou análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) para quantificação de Aβ42 e p-tau. No SUS, o acesso a exames PET é extremamente limitado e concentrado em poucos centros urbanos. Embora a análise de LCR seja tecnicamente viável, enfrenta dificuldades logísticas, falta de padronização, não é coberta pelo sistema público e encontra resistência tanto de pacientes quanto de profissionais de saúde. Sem biomarcadores acessíveis, há alto risco de tratar indivíduos que não têm DA, comprometendo a eficácia e aumentando a probabilidade de eventos adversos.

Outro problema crítico é a falta de profissionais capacitados para diagnosticar e manejar a DA em seus estágios iniciais. O reconhecimento clínico precoce exige formação em neurologia cognitiva, geriatria ou psiquiatria geriátrica, áreas ainda pouco representadas na maioria das regiões do Brasil. Em muitas partes do país, especialmente nas regiões Norte e Nordeste, há uma escassez acentuada de profissionais e serviços especializados em demência. Essas limitações dificultariam de forma significativa a implementação dos protocolos diagnósticos e terapêuticos exigidos por essas novas terapias.

Um dos obstáculos mais imediatos para a adoção dessas terapias no SUS é o seu alto custo. Estimativas sugeriram que o custo anual por paciente pode ultrapassar US$ 32.000. Dependendo do número de pacientes elegíveis, a adoção indiscriminada dessas terapias poderia resultar em um impacto orçamentário incompatível com a sustentabilidade do SUS. Há custos indiretos substanciais associados ao diagnóstico e ao monitoramento, incluindo exames seriados de RM, testes laboratoriais e acompanhamento neurológico. Esses fatores aumentam ainda mais os gastos por paciente.

A aprovação de terapias anti-amiloide abre espaço para o aumento da judicialização da saúde. Pacientes e famílias podem recorrer a ações judiciais para obter acesso ao medicamento por meio de ordens judiciais, mesmo sem avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Tais ações tendem a beneficiar indivíduos com maior nível socioeconômico, melhor acesso à informação e recursos jurídicos, ampliando desigualdades no acesso à saúde. Além disso, o acesso judicial não regulado pode levar ao uso off-label, sem confirmação diagnóstica adequada ou infraestrutura de monitoramento, aumentando o risco de eventos adversos graves e do uso indevido de recursos públicos.

Apesar de seu potencial teórico, essas terapias apresentam riscos significativos e implicam custos proibitivos. Nesse contexto, a adoção prematura ou descoordenada dessas intervenções pelo SUS pode agravar desigualdades em saúde e desviar recursos de estratégias mais impactantes, como prevenção, diagnóstico precoce e cuidado integral. Esse cenário reforça a necessidade de uma deliberação transparente e baseada em evidências antes de qualquer incorporação oficial dessas terapias.