Terapia antibiótica para infecção de prótese articular

O tratamento da infecção da prótese articular geralmente consiste em uma combinação de cirurgia e tratamento antimicrobiano. A duração adequada da terapia antimicrobiana para esta indicação permanece obscura.

Realizou-se um estudo aberto, randomizado e controlado de não inferioridade para comparar 6 semanas com 12 semanas de terapia antibiótica em pacientes com infecção da prótese articular confirmada microbiologicamente que foram tratados com um procedimento cirúrgico apropriado.

O desfecho primário foi infecção persistente (definida como a persistência ou recorrência da infecção com a bactéria causadora inicial, com um padrão de suscetibilidade aos antibióticos que era fenotipicamente indistinguível daquele da inscrição) dentro de 2 anos após o término da antibioticoterapia.

A não inferioridade de 6 semanas de terapia a 12 semanas de terapia seria mostrada se o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a diferença absoluta entre os grupos (o valor no grupo de 6 semanas menos o valor no grupo de 12 semanas ) na porcentagem de pacientes com infecção persistente em 2 anos não era maior do que 10 pontos percentuais.

Um total de 410 pacientes de 28 centros franceses foram aleatoriamente designados para receber terapia antibiótica por 6 semanas (205 pacientes) ou por 12 semanas (205 pacientes).

Seis pacientes que retiraram o consentimento não foram incluídos na análise. Na análise principal, 20 pacientes que morreram durante o acompanhamento foram excluídos e os resultados em falta de 6 pacientes que foram perdidos no acompanhamento foram considerados infecção persistente.

Infecção persistente ocorreu em 35 de 193 pacientes (18,1%) no grupo de 6 semanas e em 18 de 191 pacientes (9,4%) no grupo de 12 semanas (diferença de risco, 8,7 pontos percentuais; intervalo de confiança de 95%, 1,8 a 15,6 ); portanto, a não inferioridade não foi demonstrada.

A não inferioridade também não foi demonstrada nas análises por protocolo e nas análises de sensibilidade.

Não encontramos evidências de diferenças entre os grupos na porcentagem de pacientes com falha do tratamento devido a nova infecção, provável falha do tratamento ou eventos adversos graves.

Entre os pacientes com infecções da prótese articular confirmadas microbiologicamente que foram tratados com procedimentos cirúrgicos padrão, a antibioticoterapia por 6 semanas não se mostrou inferior à antibioticoterapia por 12 semanas e resultou em uma porcentagem maior de pacientes com resultados desfavoráveis.

(Financiado pelo Programa Hospitalier de Recherche Clinique, Ministério da Saúde da França; número DATIPO ClinicalTrials.gov, NCT01816009. Abre em uma nova guia).