La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que el parche contra las náuseas Transderm Scōp (sistema transdérmico de escopolamina) puede aumentar la temperatura corporal de manera excesiva y causar algunas complicaciones que no son leves.
La mayoría de los casos ocurrieron en niños de 17 años o menos y en adultos de 60 años o más, que pueden ser más sensibles a las alteraciones del control de la temperatura corporal. Como resultado, la FDA requirió que se revisara la información de prescripción de Transderm Scōp para incluir una advertencia y otra información sobre este riesgo.
La mayoría de los informes de hipertermia que resultaron en daños graves ocurrieron cuando se usó el parche en niños de 17 años o menos. Transderm Scōp no está aprobado por la FDA para ningún uso en niños, pero a veces se prescribe fuera de etiqueta (off label, lo que significa que no es un uso aprobado por la FDA) para controlar el babeo excesivo en niños con parálisis cerebral u otros trastornos neurológicos.
La hipertermia ocurrió con mayor frecuencia dentro de las 72 horas posteriores a la aplicación del parche en el cuerpo de los pacientes por primera vez. Lo que sucede es que el parche puede afectar la capacidad del cuerpo para mantener una temperatura interna estable, lo que provoca un aumento de la temperatura corporal central. También puede reducir la sudoración, lo que lleva a aumentos en la temperatura corporal. Los casos graves pueden provocar complicaciones relacionadas con el calor, como confusión, pérdida del conocimiento, coma o la muerte.
La hipertermia puede exacerbarse cuando los pacientes se encuentran en temperaturas ambientales cálidas y cuando utilizan fuentes de calor externas, como una manta térmica.
Transderm Scōp es un medicamento recetado, disponible en forma de parche, que la FDA aprobó para adultos en 1979 para prevenir las náuseas y los vómitos asociados con el mareo por movimiento. Más tarde, la FDA también lo aprobó para adultos para prevenir las náuseas y los vómitos asociados con la recuperación de la anestesia o los analgésicos opioides utilizados durante la cirugía.
El parche libera escopolamina, un agente anticolinérgico que bloquea las señales de una sustancia cerebral que causa náuseas y vómitos. Se aplica detrás de la oreja y administra el medicamento hasta por 3 días. Los parches de escopolamina también están disponibles como productos genéricos.
La FDA exigió que se añadiera el riesgo de hipertermia a la sección de "Advertencias y precauciones" de la información de prescripción del parche Transderm Scōp. También se realizaron cambios en secciones adicionales de la información de prescripción, incluyendo el uso pediátrico, el uUso geriátrico, la sobredosis y la información de asesoramiento para el paciente.
Los médicos tendrían que discutir el riesgo de hipertermia y los resultados graves asociados con los pacientes al recetar estos parches, especialmente en niños y pacientes adultos mayores, que pueden ser susceptibles a los efectos anticolinérgicos de la interrupción termorreguladora. También habría que indicar a los pacientes que, si experimentan síntomas de hipertermia, incluso si su temperatura corporal aumenta o si no están sudando en temperaturas ambientales cálidas, deberían quitarse el parche y comunicarse con su profesional de la salud.