El estudio, doble ciego y controlado con placebo, se realizó en 12 países y evaluaba la eficacia y seguridad de dos dosis orales de la vacuna candidata de GSK, administradas a los 2 y a los 4 meses de edad. Los resultados demostraron que dos dosis de RIX4414 administradas con una diferencia de dos meses confieren una eficacia del 85% contra la gastroenteritis aguda causada por rotavirus y una protección cruzada significativa contra las cepas circulantes, incluyendo la cepa emergente G9 del virus. La eficacia global contra la hospitalización por gastroenteritis aguda por rotavirus fue del 85%. Este ensayo clínico también ha confirmado el perfil de seguridad de esta nueva vacuna en niños menores de un año, que son los más afectados por la enfermedad causada por el rotavirus
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Published on June 13, 2005
Vacuna segura
Resultados con casi 60.000 niños confirman la seguridad de una nueva vacuna contra el rotavirus
Los resultados de uno de los mayores estudios pediátricos realizados con una vacuna, presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas, que se está celebrando en Valencia, han confirmado la eficacia y seguridad de la vacuna de GSK RIX4414 en niños menores de 2 años. RIX4414 es una vacuna oral monovalente de virus humanos atenuados que se administra en dos dosis, desarrollada para proteger contra la infección por rotavirus, el principal patógeno causante de diarrea en niños en todo el mundo y causa de 4,5 millones de episodios de diarrea en los niños de la Unión Europea cada año. Esta vacuna está comercializada en México desde principios de 2005 con el nombre de Rotarix.
El estudio, doble ciego y controlado con placebo, se realizó en 12 países y evaluaba la eficacia y seguridad de dos dosis orales de la vacuna candidata de GSK, administradas a los 2 y a los 4 meses de edad. Los resultados demostraron que dos dosis de RIX4414 administradas con una diferencia de dos meses confieren una eficacia del 85% contra la gastroenteritis aguda causada por rotavirus y una protección cruzada significativa contra las cepas circulantes, incluyendo la cepa emergente G9 del virus. La eficacia global contra la hospitalización por gastroenteritis aguda por rotavirus fue del 85%. Este ensayo clínico también ha confirmado el perfil de seguridad de esta nueva vacuna en niños menores de un año, que son los más afectados por la enfermedad causada por el rotavirus
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