Prescrição por nome genérico e bioequivalência

A prescrição por nome genérico de um medicamento abre portas ao conceito de intercambialidade na administração de diferentes especialidades medicinais que contenham um mesmo princípio ativo a um paciente. Este é um conceito reconhecido mundialmente e implica que uma especialidade medicinal pode ser substituída indistintamente por outra, no tratamento de uma doença em um paciente. 

Desde minha experiência como médica farmacóloga, especialista em farmacocinética e com mais de 30 anos em exercício da especialidade, acho importante transmitir à comunidade médica o que devemos considerar quando falamos de intercambialidade na prescrição pelo nome genérico.

O critério internacionalmente aceito para que um medicamento seja considerado genérico e, portanto, intercambiável com o medicamento original (aquele medicamento que realizou os estudos clínicos e demonstrou eficácia e segurança), é a demonstração de bioequivalência entre as formulações.

Quando um medicamento demostra bioequivalência e, além disso, é um equivalente farmacêutico, é considerado um equivalente terapêutico, e só nesse momento pode ser intercambiável.

É um estudo clínico realizado em indivíduos saudáveis ​​que permite demonstrar que uma formulação é bioequivalente a outra, quando as suas biodisponibilidades (taxa e quantidade de medicamento absorvido), após administração na mesma dose molar, são semelhantes a tal grau que se pode esperar que os seus efeitos terapêuticos sejam essencialmente os mesmos.

Quando um medicamento é administrado a um ser humano, o princípio ativo nele contido passa por uma série de processos farmacocinéticos no organismo que determinam sua concentração final no local de ação, para exercer sua ação terapêutica. As etapas de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação impactam na sua concentração final. A biodisponibilidade, resultado das etapas citadas, é então entendida como a velocidade e quantidade do princípio ativo que está disponível para exercer o efeito terapêutico desejado. É determinada através de parâmetros farmacocinéticos definidos, como a área sob a curva concentração-tempo (ABC0t) e a concentração máxima (Cmax), que são calculados através da quantificação das concentrações do medicamento em um fluido biológico, geralmente plasma ou sangue total.

A bioequivalência, então, é um teste que garante o perfil de eficácia e segurança de um medicamento para uso clínico. É por isso que as Agências de Saúde do mundo exigem estudos de bioequivalência para declarar um medicamento como genérico e permitir a intercambialidade na prescrição.

Em resumo, o conceito de prescrição exclusiva e obrigatória por nome genérico carece de consideração do conhecimento científico internacionalmente demonstrado em matéria de Bioequivalência e Equivalência Terapêutica que todas as especialidades medicinais devem demonstrar antes de serem administradas a um paciente, a fim de proteger o seu bem-estar.