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Publicado el 6 de diciembre de 2021

El ensayo clínico aleatorio RESTORE

Plasma rico en plaquetas intraarticular vs placebo en osteoartritis de rodilla

Efecto del plasma rico en plaquetas intraarticular frente a la inyección de placebo sobre el dolor y el volumen del cartílago tibial medial en pacientes con osteoartritis de rodilla

Autor/a: Kim L. Bennell, PhD; Kade L. Paterson, PhD; Ben R. Metcalf, BSc; et al

Fuente: Effect of Intra-articular Platelet-Rich Plasma vs Placebo Injection on Pain and Medial Tibial Cartilage Volume in Patients With Knee Osteoarthritis

Puntos clave

Pregunta  

¿La inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas (PRP), en comparación con la inyección de placebo de solución salina, mejora los síntomas y la estructura articular en pacientes con osteoartritis de rodilla?

Hallazgos  

En este ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 288 adultos de 50 años o más con osteoartritis de rodilla radiográfica leve a moderada, el tratamiento con PRP frente a la inyección de placebo dio como resultado un cambio medio en las puntuaciones de dolor de rodilla de -2,1 frente a -1,8 en una escala de 11 puntos. (rango, 0-10) y un cambio medio en el volumen del cartílago tibial medial de -1,4% frente a -1,2% a los 12 meses. Ninguna comparación fue estadísticamente significativa.

Significado

Entre los adultos con osteoartritis de rodilla leve a moderada, el tratamiento con PRP frente a la inyección de solución salina no mejoró significativamente el dolor de rodilla ni retrasó la progresión de la enfermedad.

Importancia  

La mayoría de las guías clínicas no recomiendan el plasma rico en plaquetas (PRP) para la osteoartritis de rodilla (OA) debido a la falta de evidencia de alta calidad sobre la eficacia de los síntomas y la estructura articular, pero las guías enfatizan la necesidad de estudios rigurosos. A pesar de esto, el uso de PRP en la artrosis de rodilla está aumentando.

Objetivo  

Evaluar los efectos de las inyecciones intraarticulares de PRP sobre los síntomas y la estructura articular en pacientes con OA medial radiográfica de rodilla sintomática de leve a moderada.

Diseño, entorno y participantes  

Este ensayo clínico aleatorizado, de 2 grupos, controlado con placebo, participante, inyector y cegado por el evaluador incluyó participantes comunitarios (n = 288) de 50 años o más con artrosis medial sintomática de la rodilla ( Kellgren y Lawrence grado 2 o 3) en Sydney y Melbourne, Australia, del 24 de agosto de 2017 al 5 de julio de 2019. El seguimiento de 12 meses se completó el 22 de julio de 2020.

Intervenciones

Las   intervenciones incluyeron 3 inyecciones intraarticulares a intervalos semanales de PRP pobre en leucocitos utilizando un producto disponible comercialmente (n = 144 participantes) o un placebo de solución salina (n = 144 participantes).

Principales resultados y medidas  

Los 2 resultados primarios fueron el cambio de 12 meses en las puntuaciones de dolor de rodilla promedio general (escala de 11 puntos; rango, 0-10, con puntuaciones más altas indicando peor dolor; diferencia mínima clínicamente importante de 1.8) y cambio porcentual en la media volumen del cartílago tibial evaluado por resonancia magnética (IRM).

Treinta y un resultados secundarios (25 relacionados con los síntomas y 6 evaluados por resonancia magnética; se desconoce la diferencia mínima clínicamente importante) evaluaron el dolor, la función, la calidad de vida, el cambio global y las estructuras articulares a los 2 y / o 12 meses de seguimiento.

Resultados  

Entre los 288 pacientes que fueron aleatorizados (edad media, 61,9 [DE, 6,5] años; 169 [59%] mujeres), 269 (93%) completaron el ensayo. En ambos grupos, 140 participantes (97%) recibieron las 3 inyecciones.

Después de 12 meses, el tratamiento con PRP frente a la inyección de placebo dio como resultado un cambio medio en las puntuaciones de dolor de rodilla de −2,1 frente a −1,8 puntos, respectivamente (diferencia, −0,4 [IC del 95%, −0,9 a 0,2] puntos; p  = 0,17).

El cambio medio en el volumen del cartílago tibial medial fue de -1,4% frente a -1,2%, respectivamente (diferencia, -0,2% [IC del 95%, -1,9% a 1,5%]; p  = 0,81). De 31 resultados secundarios preespecificados, 29 no mostraron diferencias significativas entre los grupos.

Conclusiones y relevancia  

Entre los pacientes con OA radiográfica de rodilla sintomática leve a moderada, la inyección intraarticular de PRP, en comparación con la inyección de solución salina, no produjo una diferencia significativa en los síntomas o la estructura articular a los 12 meses.

Estos hallazgos no apoyan el uso de PRP para el tratamiento de la artrosis de rodilla.

Registro de   ensayos Identificador del registro de ensayos clínicos de Australia y Nueva Zelanda: ACTRN12617000853347