Pfizer/BioNTech: resultados positivos da vacina em crianças de 5 a 11 anos

NOVA YORK E MAINZ, Alemanha - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaram hoje os resultados de um ensaio de fase 2/3 mostrando um perfil de segurança favorável e respostas robustas de anticorpos neutralizantes em crianças de 5 a 11 anos de idade usando um regime de duas doses de 10 µg administradas com 21 dias de intervalo, uma dose mais baixa do que a dose de 30 µg usada para pessoas com 12 anos de idade ou mais.

Uma dose mais baixa da vacina Pfizer-BioNTech COVID19, um terço da quantidade administrada a adultos e adolescentes, é segura e desencadeia uma resposta imunológica robusta em crianças de 5 a 11 anos.

As empresas planejam enviar esses dados ao FDA, EMA e outras agências regulatórias em todo o mundo o mais rápido possível.

Em participantes de 5 a 11 anos de idade, a vacina foi segura, bem tolerada e mostrou fortes respostas de anticorpos neutralizantes.

As respostas de anticorpos em participantes que receberam doses de 10 µg foram comparáveis ​​àquelas registradas em um estudo anterior da Pfizer-BioNTech em pessoas de 16 a 25 anos imunizadas com doses de 30 µg. A dose de 10 µg foi cuidadosamente selecionada como a dose preferida para segurança, tolerabilidade e imunogenicidade em crianças de 5 a 11 anos de idade. Estes são os primeiros resultados de um ensaio fundamental de uma vacina COVID-19 nessa faixa etária.

Os resultados são esperados em crianças com menos de 5 anos de idade ainda este ano.

“Durante os últimos nove meses, centenas de milhares de pessoas com 12 anos de existência ou mais em todo o mundo receberam a vacina COVID-19. Esperamos estender a proteção que a vacina oferece a essa população mais jovem, sujeita à liberação regulatória, especialmente à medida que rastreamos a disseminação da variante Delta e a ameaça substancial que ela representa para as crianças”, disse Albert Bourla, presidente e diretor executivo da Pfizer.

“Desde julho, os casos pediátricos de COVID-19 aumentaram em aproximadamente 240% nos Estados Unidos, enfatizando a necessidade de vacinação em saúde pública. Os resultados desses testes fornecem uma base sólida para buscar autorização para nossa vacina para crianças de 5 a 11 anos, e planejamos enviá-los ao FDA e outros reguladores com urgência."

"Estamos satisfeitos por poder enviar dados às autoridades regulatórias para este grupo de crianças em idade escolar antes do início da temporada de inverno", disse o Dr. Ugur Sahin, CEO e cofundador da BioNTech. “O perfil de segurança e os dados de imunogenicidade em crianças de 5 a 11 anos vacinadas com uma dose mais baixa são consistentes com o que observamos com nossa vacina em outras populações mais velhas com uma dose mais alta”.

Os dados resumidos deste estudo de fase 2/3, que inclui crianças de 6 meses a 11 anos de idade, foram de 2.268 participantes com 5 a 11 anos de idade e receberam um nível de dose de 10 µg em um regime de duas doses.

No ensaio, a média geométrica do título de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 (GMT) foi 1.197,6 (intervalo de confiança de 95% [CI, 1106,1, 1296,6]), demonstrando uma forte imunidade de resposta nesta coorte de crianças um mês após a segunda dose. Isso se compara bem (não foi menor) com o GMT de 1.146,5 (IC 95%: 1045,5, 1257,2) dos participantes com idade entre 16 e 25 anos, usados ​​como um grupo de controle para esta análise já que receberam um regime de duas doses de 30 µg. Além disso, a vacina COVID-19 foi bem tolerada, com efeitos colaterais geralmente comparáveis ​​aos observados em participantes com idades entre 16 e 25 anos.

A Pfizer e a BioNTech planejam compartilhar esses dados com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a European Medicines Agency (EMA) e outros reguladores o mais rápido possível. Para os Estados Unidos, as empresas esperam incluir dados em uma remessa de curto prazo para a Autorização de uso emergencial à medida que continuam a acumular os dados de segurança e eficácia necessários para se candidatar à aprovação total do FDA nessa faixa etária.

Também está planejado um pedido à EMA para atualizar a Autorização Condicional de Introdução no Mercado da UE. As leituras principais para as outras duas coortes de idade do estudo (crianças de 2 a 5 anos e crianças de 6 meses a 2 anos) são esperadas para o quarto trimestre deste ano.

A Pfizer e a BioNTech planejam enviar dados do estudo de fase 3 completo para publicação científica revisada por pares.

Em relação ao ensaio de fase 1/2/3 em crianças

O ensaio de fase 1/2/3 inicialmente inscreveu até 4.500 crianças de 6 meses a 11 anos de idade nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha de mais de 90 locais de ensaios clínicos. Foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina Pfizer-BioNTech em um esquema de duas doses (aproximadamente 21 dias de intervalo) em três grupos de idade: 5 a 11 anos; idades de 2 a 5 anos; e idades de 6 meses a 2 anos.

De acordo com a porção de escalonamento de dose do ensaio de fase 1, crianças de 5 a 11 anos de idade receberam um esquema de duas doses de 10 µg cada, enquanto crianças menores de 5 anos receberam uma dose menor de 3 µg para cada injeção na fase 2/3 do estudo. O estudo incluiu crianças com ou sem evidência prévia de infecção por SARS-CoV-2.

COMIRNATY, que é baseado na tecnologia de mRNA proprietária da BioNTech, foi desenvolvido pela BioNTech e Pfizer. BioNTech é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados Unidos, União Europeia, Reino Unido, Canadá e o Titular da Autorização para Uso de Emergência ou equivalente nos Estados Unidos (junto com a Pfizer) e outros países. As submissões para obter aprovações regulatórias são planejadas nos países onde as autorizações de uso de emergência ou equivalentes foram inicialmente concedidas.