Pfizer anuncia resultados positivos de sua vacina em adolescentes

Comunicado de imprensa

Em participantes com idade entre 12 e 15 anos, o BNT162b2 demonstrou 100% de eficácia e respostas robustas de anticorpos, excedendo as relatadas em um ensaio com participantes vacinados com idades entre 16 e 25 anos em uma análise anterior, e foi bem tolerado.

As empresas planejam enviar esses dados à Food and Drug Administration (FDA) e à European Medicines Agency (EMA) o mais rápido possível para solicitar a expansão da Autorização de Uso de Emergência (EUA) e da autorização condicional de comercialização da UE para o BNT162b2.

 As empresas também forneceram uma atualização sobre o estudo de fase 1/2/3 do BNT162b2 em crianças de 6 meses a 11 anos.

NOVA YORK & MAINZ, Alemanha - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaram hoje que, em um ensaio de fase 3 em adolescentes de 12-15 anos com ou sem como evidência anterior A infecção por SARS-CoV-2, a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 demonstrou eficácia de 100% e respostas robustas de anticorpos, excedendo as previamente registradas em participantes vacinados de 16 a 25 anos de idade, e foi bem tolerada. Estes são os principais resultados de um ensaio clínico fundamental de fase 3 em 2.260 adolescentes.

"Compartilhamos a urgência de expandir a autorização de nossa vacina para uso em populações mais jovens e somos encorajados por dados de ensaios clínicos com adolescentes de 12 a 15 anos", disse Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer. "Planejamos enviar esses dados ao FDA como uma proposta de emenda à nossa Autorização de Uso de Emergência nas próximas semanas e a outros reguladores ao redor do mundo, na esperança de começar a vacinar essa faixa etária antes do início do próximo ano letivo."

“Em todo o mundo, ansiamos por uma vida normal. Isso é especialmente verdadeiro para nossos filhos. Os resultados iniciais que vimos em estudos com adolescentes sugerem que as crianças estão particularmente bem protegidas pela vacinação, o que é muito encorajador, dadas as tendências que vimos nas últimas semanas em relação à disseminação da variante B.1.1.7 no Reino Unido. É muito importante permitir que eles voltem à vida escolar diária e encontrem amigos e familiares, protegendo-os e aos seus entes queridos”, disse Ugur Sahin, CEO e cofundador da BioNTech.

Em relalçao aos dados da fase 3 de adolescentes de 12 a 15 anos de idade

O ensaio recrutou 2.260 adolescentes de 12 a 15 anos nos Estados Unidos. No estudo, 18 casos de COVID-19 foram observados no grupo de placebo (n = 1.129) contra nenhum no grupo vacinado (n = 1.131).

A vacinação com BNT162b2 induziu títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 (GMT), demonstrando forte imunogenicidade em um subconjunto de adolescentes um mês após a segunda dose. Isso se compara bem (não foi inferior) com os GMTs obtidos por participantes com idades entre 16 e 25 (705,1 GMT) em uma análise anterior. Além disso, a administração de BNT162b2 foi bem tolerada, com efeitos colaterais geralmente consistentes com aqueles observados em participantes de 16 a 25 anos de idade.

As empresas planejam enviar esses dados ao FDA e a EMA para solicitar uma alteração da Autorização de Uso de Emergência BNT162b2 e da Autorização de Comercialização Condicional da UE para COMIRNATY® para expandir o uso em adolescentes de 12-15 anos de idade o mais rápido possível. Todos os participantes do ensaio continuarão a ser monitorados para proteção e segurança de longo prazo por mais dois anos após a segunda dose.

A Pfizer e a BioNTech planejam enviar os dados para revisão científica por pares para possível publicação.

Atualização sobre o estudo em fase 1/2/3 em crianças de 6 meses a 11 anos

Na semana passada, a Pfizer e a BioNTech dosaram as primeiras crianças saudáveis ​​em um estudo de fase 1/2/3 global em andamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em crianças de 6 meses de idade a 11 anos de idade.

O estudo está avaliando a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em um esquema de duas doses (aproximadamente 21 dias de intervalo) em três grupos de idade: crianças de 5 a 11 anos, 2 a 5 anos e 6 meses a 2 anos. O grupo de 5 a 11 anos iniciou o gerenciamento na semana passada, e as empresas planejam iniciar o grupo de 2 a 5 anos na próxima semana.

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, não foi aprovada ou licenciada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, mas foi liberada para uso emergencial pelo FDA sob uma Autorização de Uso (EUA) para prevenir o coronavírus doença 2019 (COVID-19) para uso em pessoas com mais de 16 anos de idade.

O uso emergencial deste produto só é autorizado durante a declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização do uso emergencial do produto médico de acordo com a Seção 564 (b) (1) da Lei FD&C, a menos que a declaração seja cancelada ou a autorização revogada antes.

A vacina, que é baseada na tecnologia proprietária de mRNA da BioNTech, foi desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer. BioNTech é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia e o Titular da Autorização de Uso de Emergência ou equivalente nos Estados Unidos, Reino Unido, Canadá e outros países antes de um pedido planejado para Autorizações de Introdução no Mercado completas nesses países.

Uso autorizado nos EUA

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 está licenciada para uso sob uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para imunização ativa para prevenir doença coronavírus 2019 (COVID-19) causada por síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS). -CoV-2) em indivíduos com 16 anos de idade ou mais.