Pérdida de peso a largo plazo con sibutramina

Contexto:

El tratamiento de la obesidad requiere de una terapia a largo plazo, el cual puede verse  entorpecido por dificultades para lograr la aceptación del paciente. La efectividad del hidrocloruro de sibutramina en el tratamiento de la obesidad ha sido demostrada en algunos estudios controlados y randomizados previos. 

Objetivo:

Comparar la efectividad de 2 regímenes distintos de sibutramina entre sí y con un placebo, para lograr la reducción de peso en personas obesas.

Diseño :

Estudio placebo controlado, de grupo paralelo, de doble ciego y randomizado que fue llevado a cabo entre el mes de abril del año 1997 y el mes de septiembre del año 1998.

Localización:

108 prácticas privadas y 3 departamentos para pacientes externos de hospitales universitarios en Alemania.

Pacientes:

Un total de 1102 adultos obesos (índice de masa corporal, 30-40 kg/m2) que ingresaron en el período de 4 semanas con 15 mg/d de sibutramina, 1001 de los cuales  tuvieron una pérdida de peso de al menos el 2% o de 2 Kg, fueron seleccionados de manera randomizada para recibir un tratamiento randomizado durante un período de 44 semanas.

Intervenciones:

Los pacientes fueron asignados de manera randomizada para recibir de manera continua 15mg/d de sibutramina durante las semanas 1-48 (n = 405); 15mg/d de sibutramina de manera intermitente durante las semanas 1-12, 19-30 y 37-48, un placebo durante el resto de las semanas (n = 395) o un placebo durante las semanas 5-48 (n = 201).

Principales mediciones:

La pérdida de peso durante el período de tratamiento randomizado, comparada entre los 3 grupos.

Resultados:

La pérdida media de peso en la población con intención de tratarse registrada durante el período de tratamiento randomizado y observada en la semana 44 fue de 3.8 Kg (4.0%) en los pacientes que recibieron terapia continua (95% CI, - 4.42 hasta - 3.20 Kg) y de 3.3Kg (3.5%) en aquellos pacientes que habían sido sometidos a una terapia intermitente  (95% CI, - 3.96 hasta - 2.66 kg), frente a una ganancia media de peso de 0.2Kg (0.2%)  (95% CI, - 0.60 hasta 0.94 kg) en los pacientes que fueron tratados con un placebo.  Se observó una equivalencia terapéutica en los 2 tratamientos activos.  A pesar de que existió una pérdida de peso más importante en el grupo sometido a una terapia continua que en el grupo bajo una terapia intermitente, la diferencia observada no fue significativa (P = .28) y los 95% de CIs estuvieron dentro del límite predefinido de equivalencia terapéutica - 0 ± 1.5 Kg y 7.8 Kg en el grupo con tratamiento continuo y en el intermitente, respectivamente, pero fue de 3.8 Kg (-1.37 hasta 0.28 para la población con intención de tratarse). La pérdida de peso global durante el período de 48 semanas fue 7 en el grupo con sibutramina. La reducción de la circunferencia de la cintura, los niveles de triglicéridos y las concentraciones de colesterol en las lipoproteínas de alta densidad estuvieron también influenciadas positivamente por el tratamiento con sibutramina. Las presiones arteriales sistólicas y diastólicas fueron estables en los 3 grupos. En conjunto, los eventos adversos ocurrieron a frecuencias similares en todos los grupos de tratamiento; sin embargo, la proporción fue más baja en el grupo que recibió una terapia intermitente. 

Conclusiones:

La sibutramina, administrada durante 48 semanas para una población típicamente obesa, provoca una pérdida de peso clínicamente relevante, comparada con la administración de un placebo. En relación a la efectividad, las terapias con sibutramina intermitente y continua son equivalentes, así como los perfiles de seguridad para ambos tratamientos.