Pausa intraoperatoria para la visión crítica de seguridad en la colecistectomía laparoscópica

Las sociedades quirúrgicas está unidas ^[1] en la promoción de iniciativas de investigación, educación, y mejora de la calidad (MC), para prevenir la lesión de la vía biliar (LVB), porque este evento adverso de la colecistectomía laparoscópica (CL) impacta negativamente sobre la sobrevida del paciente ^[2] y su calidad de vida ^[3], las carreras de los cirujanos ^[4,5], y los gastos del sistema de salud ^[6].

Alcanzar la visión crítica de seguridad (VCS^{) [7]} en la CL es ampliamente recomendado para prevenir la ilusión visual perceptiva que causa el 97% de las LVB mayores ^[8]. No obstante, la incidencia de la LVB en la CL permanece estable, en el 0,3% al 1,5% ^[2,9], una frecuencia al menos 3 veces mayor que la comúnmente reportada para la colecistectomía abierta 30 años atrás ^[10]. Además, la complejidad de la LVB parece haber aumentado con el paso del tiempo, con una tendencia hacia una lesión más proximal ^[11].

La pobre captación y la evaluación subjetiva descritas con frecuencia de la VCS formal en las prácticas quirúrgicas ^[12-14], puede ser responsable por la falta de disminución de la tasa de LVB ^[9]. Para promover la implementación de la VCS, el Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeon’s Safe Cholecystectomy Program ^[15], y las recientes guías multisocietarias sobre la prevención de la LVB, sugieren utilizar una pausa momentánea para recordar y verificar la VCS antes de clipar y seccionar el conducto o la arteria císticos ^[1]. Sin embargo, esa recomendación se basa sólo en la opinión de expertos.

Se ha hipotetizado que efectuar una pausa intraoperatoria (time-out) podría servir como una ayuda cognitiva de procedimiento para recordar y aplicar medidas de seguridad esenciales, tales como la VCS, de la misma manera como la implementación de la lista de verificación de seguridad quirúrgica ^[16] sirve como una ayuda cognitiva en el escenario perioperatorio ^[17].

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de realizar una pausa intraoperatoria de 5 segundos de duración sobre la tasa de logro de la VCS. Para ello, se realizó una evaluación basada en video (EBV^{) [18]} de los procedimientos de CL efectuados en el año anterior y en el posterior a la implementación de esa medida de MC.

Este estudio de MC fue aprobado por el comité local de ética e investigación médica (CE-2020-178). El estudio utilizó un diseño comparativo de antes versus después. Es reportado de acuerdo con las guías de Standard for Quality Improvement Reporting Excellence ^[18].

> Participantes

Para facilitar la investigación y educación para la MC, a los pacientes sometidos a operaciones en el Departamento de Cirugía General, Digestiva y Endócrina, del Nouvel Hospital Civil (Estrasburgo, Francia), se les pide rutinariamente que brinden su consentimiento informado para la grabación de datos de video. Los datos recolectados prospectivamente de pacientes mayores de 18 años y sometidos a CL para condiciones benignas, entre noviembre de 2017 y noviembre de 2019, fueron analizados retrospectivamente.

> Intervención de mejora de la calidad

Como parte de una amplia iniciativa de la institución de promover la implementación de las mejoras prácticas para afirmar la seguridad de la CL ^[19-24], 2 de los autores de este estudio (PM y NP) fueron invitados a dar una corta presentación durante la reunión quirúrgica matinal del equipo.

Durante esa breve intervención, los autores le solicitaron a los cirujanos que verificaran el logro de la VCS en una pausa intraoperatoria de 5 segundos, antes de clipar o seccionar el conducto o la arteria císticos. Para fomentar la atención y reforzar el concepto ^[25], se les pidió a los cirujanos que indicaran y verbalizaran el criterio de la VCS a sus asistentes durante la pausa de 5 segundos. Ese procedimiento fue denominado la “regla de los 5 segundos”.

Los cirujanos que no estuvieron presentes en el día de la presentación fueron informados sobre la regla de los 5 segundos. No obstante, no se organizaron reuniones subsecuentes para evaluar el efecto a largo plazo de una única intervención para la MC. Además, durante el período del estudio, los cirujanos no recibieron una educación adicional sobre la colecistectomía segura, para prevenir la introducción de factores de confusión.

> Evaluación basada en video

Se transmitieron, grabaron y recuperaron videos laparoscópicos conectando el OR1 (Karl Storz), una solución de integración para quirófanos, con el sistema de información del hospital.

Los videos de los procedimientos de CL realizados el año antes y después de la regla de los 5 segundos, fueron revisados independientemente por un cirujano en entrenamiento (PM) y un cirujano hepatobiliopancreático (TU), con más de 300 CL de experiencia. Los revisores de los videos no estuvieron involucrados en la atención clínica durante el período del estudio, y no fueron informados sobre el momento del tiempo (esto es, antes o después), de cuando se efectuaron los procedimientos de CL.

Los revisores marcaron el comienzo, la primera aplicación de un clip en el triángulo hepatocístico, y el final de cada procedimiento. Después de un extenso entrenamiento, los 2 revisores independientes evaluaron el criterio de alcanzar la VCS, de acuerdo con un método validado previamente ^[21].

Según ese método, los 3 criterios de la VCS fueron evaluados analizando los videos de los procedimientos de CL, mostrando con mayor frecuencia vistas anteriores y posteriores del triángulo hepatocístico, y marcando como logrado o no, de forma binaria ^[21]; si todos los 3 criterios eran marcados como alcanzados (esto es, 3 de 3), la VCS se consideró como lograda.

Los criterios de la VCS fueron definidos de la siguiente manera: la visión de únicamente 2 estructuras tubulares, el conducto cístico y la arteria cística, entrando en la vesícula (criterio de las 2 estructuras; C1); un triángulo hepatocístico bien disecado del tejido adiposo y conectivo (criterio del triángulo hepatocístico; C2); y la separación de la parte más baja de la vesícula de la placa cística (criterio de la placa cística; C3) ^[7].

En el caso de desacuerdo sobre la evaluación de la VCS, la mediación fue realizada por un tercer autor (BD) con más de 3500 CL de experiencia. Finalmente, los revisores de videos anotaron si se había realizado una colangiografía intraoperatoria, y si los cirujanos pasaron de una colecistectomía retrógrada convencional a una colecistectomía comenzando primero por el fondo vesicular, a una colecistectomía subtotal, o convirtieron/abortaron el procedimiento laparoscópico (colectivamente referidos como “procedimientos de rescate”).

> Resultados y análisis estadístico

El objetivo primario del estudio fue comparar la tasa de logro de la VCS en el año previo vs el año posterior a la implementación de la regla de los 5 segundos. La tasa de logro de la VCS fue computada utilizando una EBV de los criterios de la VCS, después de la exclusión de la colecistectomía subtotal, y de los procedimientos convertidos o abortados.

Los objetivos secundarios fueron comparar los procedimientos de CL realizados antes vs después de la regla de los 5 segundos, sobre los resultados clínicos, procedimientos de rescate, colangiografía intraoperatoria, duración de la operación, y reporte postoperatorio de la VCS.

Los datos de las características basales, protocolos operatorios, y resultados clínicos, fueron recolectados para cada paciente de los registros médicos electrónicos; todos los otros objetivos finales se anotaron en los videos de las CL.

La lesión mayor de la vía biliar fue definida como la sección o laceración significativa del conducto hepático común o del conducto biliar común ^[26].

La duración fue reportada usando el formato de horas:minutos:segundos.

El acuerdo interevaluador entre los revisores valorando los criterios de la VCS en los videos, fue cuantificado en términos de k de Cohen. El nivel de acuerdo fue definido de la siguiente manera: casi perfecto (k > 0,90), fuerte (k = 0,80 a 0,90), moderado (k = 0,60 a 0,79), débil (k = 0,40 a 0,59), mínimo (k = 0,21 a 0,39), y sin acuerdo (k = 0 a 0,20) ^[27].

Las variables categóricas fueron reportadas con enteros y frecuencias (%), y fueron comparadas utilizando la prueba exacta de Fisher de 2-lados. Las variables continuas distribuidas normalmente fueron reportadas con media ± desvío estándar, y comparadas usando una prueba t de 2-lados para muestras independientes, y las variables continuas distribuidas no normalmente fueron reportadas con medianas y rango intercuartil (RIC: percentil 25º a 75º), y comparadas utilizando la prueba rank de Mann-Whitney. Se utilizó un análisis de caso completo. Los hallazgos con valores de p de 2-lados < 0,05 fueron considerados estadísticamente significativos.

Todos los análisis fueron implementados en Python usando la biblioteca SciPy ^[28], que consiste en un paquete para funciones estadísticas.

La intervención de MC mediante la regla de los 5 segundos tuvo lugar el  4 de diciembre de 2018. Un total de 381 procedimientos de CL fue registrado durante el período de 2 años del estudio. Después de la exclusión de 6 procedimientos con registros incompletos de video, y 32 procedimientos  en los que no se pudo recolectar información clínica, 171 y 172 procedimientos realizados 1 año antes y 1 año después de la regla de los 5 segundos, respectivamente, por 17 cirujanos diferentes, fueron incluidos en el estudio. El acuerdo entre los revisores evaluando cada uno de los 3 criterios de la VCS en los 343 videos de CL fue moderado, con una k de Cohen yendo desde 0,72 a 0,78.

> Características de los pacientes y de la enfermedad

Después de la implementación de la regla de los 5 segundos, significativamente más pacientes fueron operados por una colecistitis aguda previa (39,2% vs 51,7% antes vs después de la regla de los 5 segundos, respectivamente; p = 0,02), y tuvieron niveles más altos de aspartato transaminasa (22 U/L; RIC: 18 a 28 U/L vs 24 U/L; RIC: 19 a 34 U/L; p = 0,04) y de g-glutamil transferasa (27 U/L; RIC: 18 a 53 U/L vs 38 U/L; RIC: 19 a 93 U/L; p = 0,02).

> Procedimientos de colecistectomía laparoscópica

Globalmente, los cirujanos se apartaron más frecuentemente de la CL convencional después de la implementación de la regla de los 5 segundos (8,2% vs 15,7%, antes y después de la regla de los 5 segundos, respectivamente; p = 0,04).

Específicamente, un mayor número de cirujanos cambió a colecistectomía empezando por el fondo vesicular (4,1% vs 12,8%; p = 0,006), más que optar por una colecistectomía subtotal (1,2% vs 1,7%; p > 0,99), o de abortar la CL (2,9% vs 1,2%; p = 028). La tasa de colangiografía intraoperatoria fue comparable entre los grupos del estudio (7,6% vs 6,4%; p = 0,68).

Excluyendo los procedimientos de rescate, la tasa de logro de la VCS aumentó desde 25 de 157 (15,9%) procedimientos, a 64 de 145 procedimientos (44,1%), después de la implementación de la regla de los 5 segundos (p < 0,001).

Las mejoras más grandes se notaron para el logro del criterio de la placa cística (26,8% vs 64,1%, antes y después de la regla de los 5 segundos, respectivamente; p < 0,001). No obstante, el criterio del triángulo hepatocístico (32,5% vs 59,3%; p < 0,001), y el criterio de las 2 estructuras (54,1% vs 71,7%; p = 0,002), también fueron logrados más significativamente después de la implementación de la pausa intraoperatoria.

La tasa de logro de la VCS mejoró significativamente entre los cirujanos de planta (30,0% vs 51,8%, antes y después de la regla de los 5 segundos, respectivamente; p = 0,02), y entre los residentes más avanzados (7,2% vs 39,3%; p < 0,001), después de la implementación de la regla de los 5 segundos.

Además, los cirujanos de planta lograron una VCS significativamente más frecuentemente que los residentes avanzados, antes de la intervención para mejorar la calidad (30,0% vs 7,2%, cirujanos de planta y residentes avanzados, respectivamente; p < 0,001). No obstante, no fue más significativa después de la implementación de la regla de los 5 segundos (51,8% vs 39,3%; p = 0,17).

Finalmente, la duración de la operación fue comparable (00:46:11; RIC: 00:32:37 a 01:07:13 vs 00:53:03; RIC: 00:36:09 a 01:12:59, duración antes y después de la regla de los 5 segundos, respectivamente; p = 0,09).

Sin embargo, los cirujanos pasaron más tiempo antes de aplicar los clips en el triángulo hepatocístico después de la implementación de la regla de los 5 segundos (00:17:26; RIC: 00:11:48 a 00:28:35 vs 00:23:12; RIC: 00:14:29 a 00:31:45 de duración; p = 0,007).

> Reporte de la visión crítica de seguridad

Todos los protocolos operatorios, excepto 27, fueron recuperados. Después de la exclusión de los reportes de los procedimientos de rescate, 151 y 118 reportes de antes y después de la regla de los 5 segundos, respectivamente, fueron analizados. La mayoría de los protocolos operatorios, en ambos grupos del estudio, describían la disección del triángulo de Calot (98,0% vs 98,3%, antes y después de la regla de los 5 segundos, respectivamente; p > 0,99), y la identificación de la arteria cística y del conducto cístico, el llamado criterio de las 2 estructuras de la VCS (96,7% vs 97,5%; p > 0,99).

No obstante, el reporte explícito de la VCS (1,3% vs 28,8%; p < 0,001), la descripción del criterio del triángulo hepatocístico (0,0% vs 22,0%; p < 0,001), y el criterio de la placa cística (0,0% vs 22,0%; p < 0,001), aumentaron significativamente después de la regla de los 5 segundos.

> Resultados clínicos de la colecistectomía laparoscópica

No ocurrió ninguna LVB mayor ni óbito durante el período del estudio. La duración de la estadía hospitalaria (0 días; RIC: 0 a 2 días vs 0 días; RIC: 0 a 2 días, antes y después de la regla de los 5 segundos, respectivamente; p = 0,97), tasa de readmisión (0,6% vs 1,7%; p = 0,62), y tasa de reintervención (0,6% vs 0,6%; p > 0,99), fueron comparables entre los grupos del estudio. La morbilidad postoperatoria fue también comparable (1,1% vs 2,3%; p = 0,68), con una tasa general de filtración biliar de 5 en 343 CL (1,5%). Para señalar, la VCS no fue lograda en ninguno de esos procedimientos.

El presente estudio de MC comparó los períodos de antes y después de la implementación de la ayuda cognitiva intraoperatoria de la regla de los 5 segundos, en una serie de 343 CL, utilizando un protocolo validado para la evaluación de la VCS ^[21]. En este estudio, la implementación de una pausa intraoperatoria de 5 segundos, para verificar la VCS antes de seccionar el conducto cístico, condujo a un aumento de aproximadamente 3 veces en el promedio de logro de la VCS (desde el 15,9% al 44,1%).

Las mejoras fueron consistentes a través de los 3 criterios de la VCS, y a través de los cirujanos con diferentes niveles de experiencia, con los residentes avanzados y los cirujanos de planta logrando tasas similares de VCS después de la intervención para la MC.

Además, la decisión más frecuente de cambiar a una colecistectomía comenzando primero por el fondo vesicular, el mayor tiempo tomado para disecar cuidadosamente el triángulo hepatocístico, y el incremento en la tasa de reporte postoperatorio de la VCS, después de la implementación de la regla de los 5 segundos, sugieren una mayor consciencia hacia los principios de la VCS y la, así llamada, “cultura de seguridad en la colecistectomía” ^[30].

Estos hallazgos son concordantes con los resultados de un estudio piloto previo evaluando el efecto de la educación comprehensiva y de una pausa para la VCS, en una serie de 101 casos de CL, efectuado durante un período de estudio de 5 meses ^[31], y apoya las recomendaciones ^[1,32] sobre la importancia de realizar una pausa intraoperatoria para implementar las mejores prácticas en la CL.

Los resultados de este estudio incluyen observaciones que merecen investigaciones adicionales. Con respecto a la seguridad global de la CL, el hecho de que los cirujanos conscientes de la VCS parecen tener un umbral más bajo para salir de los procedimientos más difíciles puede ser positivo, dado que el cambio es recomendado cuando no se puede lograr de manera segura la VCS, después de un número razonable de intentos ^[1,20].

No obstante, en la presente serie, los cirujanos han optado más frecuentemente por una colecistectomía comenzando primero por el fondo vesicular, en lugar de una colecistectomía subtotal. La mejor estrategia para lograr una VCS, el umbral correcto para cambiar, y la mejor alternativa para una CL estándar, son temas de ferviente debate científico ^[1,33-35], y se deberían diseñar estudios futuros para abordar esas cuestiones.

En relación con la VCS, la tasa de logro antes de intervención de la regla de los 5 segundos era baja, una observación reportada también recientemente ^[14]. Pronto después de la intervención para la MC, la tasa de logro de la VCS alcanzó un pico de casi el 70%, pero luego se estabilizó al año en el 44%. El pico sugiere que los cirujanos saben cómo implementar correctamente la VCS, y que realizar una pausa intraoperatoria corta ayuda a lograr consistentemente esa visión de seguridad. No obstante, la reducción en el logro de la VCS con el tiempo puede indicar una declinación en la aplicación de la regla de los 5 segundos.

Globalmente, la implementación inconsistente de la VCS, junto con su evaluación y reporte subjetivos ^[12-14], podrían obstaculizar los esfuerzos para prevenir la LVB en la CL. Tradicionalmente, esas limitaciones se han abordado principalmente a través de la educación. Para favorecer la implementación de las mejores prácticas en la atención quirúrgica, las listas de verificación intraoperatoria específicas para la colecistectomía [36], y las guías paso a paso para los casos difíciles ^[37], también han sido desarrolladas.

Los cirujanos y los científicos en computación de varias instituciones, incluyendo la de los autores de este trabajo, se han asociado y se han embarcado en una serie de estudios científicos de los datos quirúrgicos ^[38-40]. Esas colaboraciones multidisciplinarias están desarrollando soluciones de visión por computadora sensibles al contexto, utilizando inteligencia artificial para guiar hacia áreas seguras de disección ^[42], evaluar unívocamente las principales medidas del proceso, tales como la VCS ^[23], y documentar objetivamente los momentos críticos de los procedimientos con videos concisos ^[24], con el objetivo general de promover la consistencia, eficiencia, y seguridad de la cirugía.

Finalmente, este estudio tiene algunas limitaciones. Desde el punto de vista metodológico, el uso de la LVB es tanto un mérito como un inconveniente. La LVB es reconocida cada vez más como un abordaje valioso para estudiar objetivamente el desempeño quirúrgico intraoperatorio ^[43,44], especialmente cuando se sabe que los reportes operatorios son poco confiables, como en el caso de la VCS ^[12,45].

Sin embargo, el potencial efecto Hawthorne (esto es, cambios en la conducta debido a la consciencia del sujeto de estar siendo observado, también conocido como efecto del ensayo clínico), impidió a los autores saber en qué medida las mejoras en las tasas de logro de VCS se debieron a que los operadores se dieron cuenta de que estaban siendo grabados, o a la regla de los 5 segundos. Esto es especialmente cierto, porque la aplicación de la regla de los 5 segundos por parte de los cirujanos no se estudió adecuadamente mediante la observación en persona en el quirófano. La ausencia de un observador en la sala de operaciones, y el hecho de que la institución de los autores graba sistemáticamente los procedimientos quirúrgicos para la MC y la educación, disminuye ciertamente el efecto Hawthorne. No obstante, hasta ahora se desconoce hasta qué punto este es el caso ^[46].

Aun cuando los cirujanos incluidos están regularmente involucrados en proyectos de investigación alrededor de la colecistectomía segura, y no fueron expuestos a una educación adicional sobre la VCS durante el período del estudio, otra limitación de este trabajo yace en la imposibilidad de excluir completamente, o cuantificar en qué extensión, los resultados positivos se debieron a un efecto educacional de la intervención de la regla de los 5 segundos.

No se implementó la randomización u otras estrategias activas para cegar a los revisores de videos. No obstante, el hecho de que los revisores no estuvieron involucrados en la atención clínica durante el período del estudio, que no fueron informados sobre la asignación de los procedimientos, y la evaluación sistemática de videos de CL para estudios de ciencia de datos quirúrgicos, que requieran etiquetas altamente consistentes, deberían disminuir las probabilidades de sesgos no intencionales en los evaluadores de videos.

Desde una perspectiva clínica, la dificultad de la CL es altamente variable e influencia la posibilidad de lograr una VCS. Aunque no se puede excluir completamente que esa variabilidad haya influenciado en los hallazgos, los factores conocidos que se correlacionan con los casos difíciles no difirieron entre los grupos del estudio, excepto por una proporción más alta de pacientes operados por una colecistitis aguda previa, después de la implementación de la regla de los 5 segundos.

En ese aspecto, la decisión más frecuente de cambiar a una colecistectomía empezando primero por el fondo vesicular, después de la implementación de la regla de los 5 segundos, podría estar relacionada no sólo con una mayor consciencia sobre los principios de la colecistectomía segura, sino también por la ocurrencia de casos más difíciles durante el período del estudio.

Además, la experiencia y actitud del cirujano puede jugar un rol en la tasa de logro de la VCS. Aunque se encontró que los residentes avanzados y los cirujanos de planta mejoraron, desafortunadamente no fue posible estudiar rigurosamente el efecto individual del cirujano.

Existe una limitación adicional en el hecho de que este estudio no fue adecuadamente empoderado para detectar una diferencia en la incidencia de LVB mayor. Esa es una limitación común en la mayoría de los estudios sobre LVB en la CL, dado que se necesitaría una cantidad muy grande de pacientes para identificar una diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de ese raro evento ^[19].

Sin embargo, la tasa de logro de la VCS, que fue el objetivo final primario de este estudio, es considerada como un proceso aceptable de medición de la seguridad en la CL, dada la correlación ampliamente aceptada entre esa visión crítica y la prevención de LVB mayores.

Para señalar, el hecho de que otros resultados clínicos fueran comparables entre los grupos del estudio, o la observación de que la VCS no se logró en los 5 casos complicados con una filtración biliar, no debería hablar en contra o a favor de la VCS, dado que la VCS fue diseñada y validada para prevenir la ilusión visual perceptiva que lleva con mayor frecuencia a la sección parcial o completa del conducto hepático común o del  conducto biliar común ^[7,8], lesiones definidas como LVB mayores en este artículo.

Finalmente, dado que la gran mayoría de casos de CL incluidos fueron realizados en un ambiente electivo, debido a restricciones en la grabación de videos se requiere investigación adicional para confirmar el impacto de la regla de pausa de 5 segundos en un escenario agudo.

Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi