O primeiro prescritor de medicamentos por IA

Em janeiro de 2026, foi anunciado que uma empresa de inteligência artificial (IA) desenvolveria uma tecnologia capaz de prescrever medicamentos sem a participação de médicos. O sistema, vendido pela Doctronic, realiza uma “avaliação clínica abrangente” que “espelha o processo de tomada de decisão que um médico licenciado seguiria”. Embora tenha sido pensado inicialmente para renovação de prescrições, o software é capaz de prescrever quase 200 medicamentos, incluindo antidepressivos, hormônios e anticoagulantes.

Diante disso, Aaron e Robertson (2026) analisaram essa inovação, o papel da Food and Drug Administration (FDA) na sua regulação e suas implicações legais e de saúde pública.

Há benefícios potenciais na prescrição por IA em um contexto de escassez de médicos de atenção primária e especialistas. Por exemplo, a falta de adesão ao tratamento medicamentoso é um problema significativo. Estudos nos Estados Unidos demonstraram que cerca de 20% dos pacientes não fazem reposição de um medicamento prescrito, principalmente pelo fato de não conseguir as futuras prescrições. Para isso, a tecnologia poderia aumentar a eficiência do sistema de prescrição e liberar médicos para tarefas mais complexas.

No entanto, inovações tecnológicas também podem causar danos, gerar desperdícios e prejudicar a relação entre o médico e o paciente, reduzindo oportunidades de identificar outros problemas e de diálogo espontâneo.

Diferente dos médicos, que passam por treinamentos rigorosos e certificação, sistemas de IA não enfrentam controle equivalente, e suas metodologias não são totalmente transparentes. No caso desse software, o sistema desenvolvido foi baseado em protocolos médicos e evoluiu por meio de “ciclos de feedback”.

Em 500 casos de telemedicina, a IA coincidiu com o diagnóstico principal de médicos em 81% dos casos e com decisões de tratamento em 99,2%. No entanto, o estudo não foi cego, os avaliadores conseguiam identificar respostas da IA e os resultados não foram publicados em revista revisada por pares.

Nos EUA, os estados tradicionalmente regulam a dispensação de medicamentos, exigindo que médicos e farmacêuticos licenciados atuem como responsáveis. Com base nisso, a legislação federal exige que qualquer medicamento que “não seja seguro para uso exceto sob supervisão de um profissional licenciado” seja dispensado apenas “mediante prescrição escrita de um profissional licenciado por lei” (21 USC §353).

Sistemas de IA não são profissionais licenciados, mas a empresa responsável pela tecnologia flexibilizou essa exigência por meio de um “sandbox regulatório”, que permite suspender certas leis para inovações consideradas benéficas.

Segundo a legislação da FDA, sistemas de prescrição por IA são considerados dispositivos médicos, pois são usados no diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças (21 USC §321). Embora haja exceções para softwares administrativos ou de bem-estar, ferramentas clínicas normalmente são supervisionadas pela FDA, especialmente quando substituem o médico, como é o caso da IA prescritiva.

No caso dessa a IA, a empresa responsável não buscou aprovação da FDA, alegando que a agência não regula a prática da medicina. Contudo, a legislação federal exige que dispositivos e medicamentos sejam usados dentro de uma relação legítima entre paciente e profissional, não permitindo a substituição de médicos por sistemas não licenciados.

O cenário atual sugere redução da supervisão federal. Desde 2025, o governo tem revogado políticas relacionadas à governança de IA, incentivado a inovação, o que torna improvável uma intervenção da FDA no curto prazo, salvo forte pressão pública.

Com a retração de reguladores estaduais e federais, organizações privadas têm assumido parte do papel. A Joint Commission recomendou que instituições de saúde criem estruturas internas de governança e avaliem rigorosamente a segurança e a eficácia desses sistemas, preferencialmente com base em evidências clínicas.

A responsabilidade civil continua sendo uma alternativa para casos de danos ao paciente. No entanto, pacientes prejudicados enfrentam dificuldades significativas. Tribunais terão que decidir se a IA deve ser avaliada pelo mesmo padrão de cuidado que um médico humano. Além disso, é difícil comprovar falhas em sistemas de “caixa-preta”, e empresas podem alegar que o paciente assumiu os riscos, embora isso não seja uma defesa completa.

A prescrição por IA seria mais segura sob supervisão estadual e federal. No entanto, essa tecnologia concedeu uma dispensa estadual e não há evidência de conformidade com a FDA. Outras empresas podem interpretar isso como permissão para contornar padrões de segurança, levando a uma corrida para entrar no mercado.

Essa dinâmica exemplifica o dilema de Collingridge: no início, é fácil regular novas tecnologias, mas difícil prever seus impactos, mas quando os riscos se tornam claros, a tecnologia já está amplamente difundida e é difícil de ser controlada.

Um caso semelhante ocorreu com cigarros eletrônicos, cuja regulação tardia dificultou o controle, especialmente entre jovens. Se a prescrição por IA se tornar padrão antes da criação de regras eficazes, sua regulamentação futura pode se tornar inviável.

Embora a IA ofereça a promessa de maior eficiência e acesso ampliado, a evasão de obrigações legais por pioneiros levanta preocupações. A sua incorporação na saúde moderna deve ser baseada em evidências e feita de maneira responsável. Médicos e sistemas de saúde devem insistir que essas tecnologias não contornem as salvaguardas legais já estabelecidas para produtos médicos.

Fonte: The First AI Drug Prescriber | Artificial Intelligence | JAMA | JAMA Network