En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron PAXLOVID ™ en comparación con 10 muertes en pacientes que recibieron placebo. Pfizer planea enviar los datos como parte de su envío continuo a la FDA de EE. UU. para la autorización de uso de emergencia (EUA) lo antes posible.
NUEVA YORK - (BUSINESS WIRE) Anunció hoy su nuevo candidato antiviral oral COVID-19 en investigación, PAXLOVID ™, que redujo significativamente la hospitalización y la muerte, según un análisis intermedio de la fase 2/3 de EPIC. HR (Evaluación de la inhibición de proteasa para COVID-19 en pacientes de alto riesgo) estudio aleatorizado, doble ciego de pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19, que tienen un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave.
El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en comparación con el placebo en pacientes tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas (criterio de valoración principal); el 0,8% de los pacientes que recibieron PAXLOVID ™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores). La significancia estadística de estos resultados fue alta (p <0,0001).
Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19 en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas; el 1,0% de los pacientes que recibieron PAXLOVID ™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (6/607 hospitalizados, sin muertes), en comparación con el 6,7% de los pacientes que recibieron un placebo (41/612 hospitalizados con 10 muertes posteriores), con estadísticas altas significancia (p <0,0001). En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron PAXLOVID ™ en comparación con 10 (1,6%) muertes en pacientes que recibieron placebo.
Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), Pfizer dejará de inscribirse en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados y planea enviar los datos como parte de su envío continuo y continuo a la FDA de EE. UU. para la autorización de uso de emergencia (EUA) lo antes posible.
“Las noticias de hoy son un verdadero cambio de juego en los esfuerzos globales para detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones ”, dijo Albert Bourla. Presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Dado el impacto global continuo de COVID-19, nos hemos mantenido enfocados en la ciencia y cumpliendo con nuestra responsabilidad de ayudar a los sistemas e instituciones de salud de todo el mundo, al tiempo que garantizamos un acceso amplio y equitativo a las personas en todas partes”.
Si se aprueba o autoriza, PAXLOVID ™, que se originó en los laboratorios de Pfizer, sería el primer antiviral oral de su tipo, un inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL diseñado específicamente.
Una vez completado con éxito el resto del programa de desarrollo clínico de EPIC y sujeto a aprobación o autorización, podría prescribirse de manera más amplia como un tratamiento en el hogar para ayudar a reducir la gravedad de la enfermedad, las hospitalizaciones y las muertes, así como para reducir la probabilidad de infección. después de la exposición, entre los adultos. Ha demostrado una potente actividad antiviral in vitro contra variantes circulantes de interés, así como otros coronavirus conocidos, lo que sugiere su potencial como terapéutico para múltiples tipos de infecciones por coronavirus.
“Todos nosotros en Pfizer estamos increíblemente orgullosos de nuestros científicos, quienes diseñaron y desarrollaron esta molécula, trabajando con la mayor urgencia para ayudar a disminuir el impacto de esta devastadora enfermedad en los pacientes y sus comunidades”, dijo Mikael Dolsten, MD, PhD. Director científico y presidente de investigación, desarrollo y medicina mundial de Pfizer. "Agradecemos a todos los pacientes, investigadores y centros de todo el mundo que participaron en este ensayo clínico, todos con el objetivo común de presentar una terapia oral revolucionaria para ayudar a combatir el COVID-19".
El estudio de fase 2/3 EPIC-HR comenzó a inscribirse en julio de 2021. La fase 2/3 EPIC-SR (Evaluación de la inhibición de proteasa para COVID-19 en pacientes con riesgo estándar) y EPIC-PEP (Evaluación de inhibición de proteasa para COVID- 19 en profilaxis posterior a la exposición), que comenzaron en agosto y septiembre de 2021 respectivamente, no se incluyeron en este análisis intermedio y están en curso.
Acerca del análisis intermedio del estudio EPIC-HR de fase 2/3
El análisis principal del conjunto de datos provisionales evaluó los datos de 1219 adultos que se inscribieron antes del 29 de septiembre de 2021. En el momento de la decisión de dejar de reclutar pacientes, la inscripción era del 70% de los 3000 pacientes planificados de los centros de ensayos clínicos de North y América del Sur, Europa, África y Asia, con el 45% de los pacientes ubicados en los Estados Unidos.
Las personas inscritas tenían un diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 dentro de un período de cinco días con síntomas leves a moderados y debían tener al menos una condición médica característica o subyacente asociada con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por COVID -19. Cada paciente fue aleatorizado (1: 1) para recibir PAXLOVID ™ o placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días.
Acerca de los datos de seguridad del estudio Fase 2/3 EPIC-HR
La revisión de los datos de seguridad incluyó una cohorte más grande de 1881 pacientes en EPIC-HR, cuyos datos estaban disponibles en el momento del análisis. Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre PAXLOVID ™ (19%) y placebo (21%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve.
Entre los pacientes evaluables para eventos adversos emergentes del tratamiento, se observaron menos eventos adversos graves (1,7% frente a 6,6%) y la interrupción del fármaco del estudio debido a eventos adversos (2,1% frente a 4,1%) en pacientes tratados con PAXLOVID ™ en comparación con placebo, respectivamente.
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Publicado el 4 de noviembre de 2021
Paxclovid, ritonavir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89%
Nuevo candidato al tratamiento antiviral oral COVID-19
PAXLOVID (ritonavir) reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% en comparación con placebo en adultos de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19
Fuente: Pfizer
En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron PAXLOVID ™ en comparación con 10 muertes en pacientes que recibieron placebo. Pfizer planea enviar los datos como parte de su envío continuo a la FDA de EE. UU. para la autorización de uso de emergencia (EUA) lo antes posible.
NUEVA YORK - (BUSINESS WIRE) Anunció hoy su nuevo candidato antiviral oral COVID-19 en investigación, PAXLOVID ™, que redujo significativamente la hospitalización y la muerte, según un análisis intermedio de la fase 2/3 de EPIC. HR (Evaluación de la inhibición de proteasa para COVID-19 en pacientes de alto riesgo) estudio aleatorizado, doble ciego de pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19, que tienen un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave.
El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en comparación con el placebo en pacientes tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas (criterio de valoración principal); el 0,8% de los pacientes que recibieron PAXLOVID ™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores). La significancia estadística de estos resultados fue alta (p <0,0001).
Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19 en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas; el 1,0% de los pacientes que recibieron PAXLOVID ™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (6/607 hospitalizados, sin muertes), en comparación con el 6,7% de los pacientes que recibieron un placebo (41/612 hospitalizados con 10 muertes posteriores), con estadísticas altas significancia (p <0,0001). En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron PAXLOVID ™ en comparación con 10 (1,6%) muertes en pacientes que recibieron placebo.
Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), Pfizer dejará de inscribirse en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados y planea enviar los datos como parte de su envío continuo y continuo a la FDA de EE. UU. para la autorización de uso de emergencia (EUA) lo antes posible.
“Las noticias de hoy son un verdadero cambio de juego en los esfuerzos globales para detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones ”, dijo Albert Bourla. Presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Dado el impacto global continuo de COVID-19, nos hemos mantenido enfocados en la ciencia y cumpliendo con nuestra responsabilidad de ayudar a los sistemas e instituciones de salud de todo el mundo, al tiempo que garantizamos un acceso amplio y equitativo a las personas en todas partes”.
Si se aprueba o autoriza, PAXLOVID ™, que se originó en los laboratorios de Pfizer, sería el primer antiviral oral de su tipo, un inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL diseñado específicamente.
Una vez completado con éxito el resto del programa de desarrollo clínico de EPIC y sujeto a aprobación o autorización, podría prescribirse de manera más amplia como un tratamiento en el hogar para ayudar a reducir la gravedad de la enfermedad, las hospitalizaciones y las muertes, así como para reducir la probabilidad de infección. después de la exposición, entre los adultos. Ha demostrado una potente actividad antiviral in vitro contra variantes circulantes de interés, así como otros coronavirus conocidos, lo que sugiere su potencial como terapéutico para múltiples tipos de infecciones por coronavirus.
“Todos nosotros en Pfizer estamos increíblemente orgullosos de nuestros científicos, quienes diseñaron y desarrollaron esta molécula, trabajando con la mayor urgencia para ayudar a disminuir el impacto de esta devastadora enfermedad en los pacientes y sus comunidades”, dijo Mikael Dolsten, MD, PhD. Director científico y presidente de investigación, desarrollo y medicina mundial de Pfizer. "Agradecemos a todos los pacientes, investigadores y centros de todo el mundo que participaron en este ensayo clínico, todos con el objetivo común de presentar una terapia oral revolucionaria para ayudar a combatir el COVID-19".
El estudio de fase 2/3 EPIC-HR comenzó a inscribirse en julio de 2021. La fase 2/3 EPIC-SR (Evaluación de la inhibición de proteasa para COVID-19 en pacientes con riesgo estándar) y EPIC-PEP (Evaluación de inhibición de proteasa para COVID- 19 en profilaxis posterior a la exposición), que comenzaron en agosto y septiembre de 2021 respectivamente, no se incluyeron en este análisis intermedio y están en curso.
Acerca del análisis intermedio del estudio EPIC-HR de fase 2/3
El análisis principal del conjunto de datos provisionales evaluó los datos de 1219 adultos que se inscribieron antes del 29 de septiembre de 2021. En el momento de la decisión de dejar de reclutar pacientes, la inscripción era del 70% de los 3000 pacientes planificados de los centros de ensayos clínicos de North y América del Sur, Europa, África y Asia, con el 45% de los pacientes ubicados en los Estados Unidos.
Las personas inscritas tenían un diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 dentro de un período de cinco días con síntomas leves a moderados y debían tener al menos una condición médica característica o subyacente asociada con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por COVID -19. Cada paciente fue aleatorizado (1: 1) para recibir PAXLOVID ™ o placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días.
Acerca de los datos de seguridad del estudio Fase 2/3 EPIC-HR
La revisión de los datos de seguridad incluyó una cohorte más grande de 1881 pacientes en EPIC-HR, cuyos datos estaban disponibles en el momento del análisis. Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre PAXLOVID ™ (19%) y placebo (21%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve.
Entre los pacientes evaluables para eventos adversos emergentes del tratamiento, se observaron menos eventos adversos graves (1,7% frente a 6,6%) y la interrupción del fármaco del estudio debido a eventos adversos (2,1% frente a 4,1%) en pacientes tratados con PAXLOVID ™ en comparación con placebo, respectivamente.