Antecedentes
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é a complicação pós-operatória mais comum em todo o mundo. As diretrizes da OMS para a prevenção de ISC recomendam a preparação da pele com clorexidina alcoólica e o fechamento da fáscia com suturas revestidas com triclosan, mas recomendam a avaliação de ambas as intervenções em ambientes com poucos recursos. O estudo testou ambas as intervenções em países de renda baixa e média.
Métodos
O FALCON foi um ensaio clínico randomizado fatorial 2 × 2 estratificado de acordo com se a cirurgia era limpa-contaminada ou contaminada ou suja, incluindo pacientes submetidos à cirurgia abdominal com uma incisão na pele de 5 cm ou mais.
| Antecedentes |
Este ensaio foi realizado em 54 hospitais em sete países (Benin, Gana, Índia, México, Nigéria, Ruanda e África do Sul).
Os pacientes foram randomizados por computador 1: 1: 1: 1 para: (1) clorexidina alcoólica a 2% e sutura não revestida, (2) clorexidina alcoólica a 2% e sutura revestida com triclosan, (3) iodo povidona aquosa 10% e sutura sem revestimento, ou (4) sutura revestida com iodo povidona aquosa a 10% e triclosan. Os pacientes e avaliadores de resultados desconheciam a alocação de intervenções.
O desfecho primário foi SSI, relatado por avaliadores de desfecho treinados e apresentado usando riscos relativos ajustados e IC de 95%. A análise foi por intenção de tratar.
Este estudo está registrado no ClinicalTrials.gov, NCT03700749.
| Resultado |
Entre 10 de dezembro de 2018 e 7 de setembro de 2020, 5.788 pacientes foram randomizados (3.091 em camada limpa contaminada, 2.697 em camada contaminada ou suja) (1.446 para clorexidina alcoólica e sutura não revestida, 1.446 para clorexidina alcoólica e revestimento de sutura de triclosan, 1447 para sutura com iodo povidona aquosa e sutura não revestida e 1449 com sutura com iodo povidona aquosa e sutura revestida com triclosan).
Dos pacientes, 14,0% (810/5788) eram crianças e 66,9% (3873/5788) foram submetidos a cirurgia de emergência. A taxa geral de ISC foi de 22,0% (1163/5284; estrato contaminado limpo 15,5% [454/2923], estrato contaminado ou sujo 30,0% [709/2361]).
Para ambos os estratos, não houve evidência de diferença no risco de ISC com clorexidina alcoólica versus iodo povidona (estrato contaminado limpo 15,3% [223/1455] versus 15,7% [231/1468], risco relativo 0,97 [95% IC 0,82-1,14]; estrato contaminado ou sujo 28,3% [338/1194] vs 31,8% [371/1167], risco relativo 0,91 [95% IC 0,81-1,02 ]), ou com suturas revestidas com triclosan versus não revestidas (limpar estrato contaminado 14,7% [215/1459] vs 16,3% [239/1464], risco relativo 0,090 [IC 95% 0,77-1,06]; estrato contaminado ou sujo 29,4% [347/1181] vs 30,7% [362/1180], risco relativo 0,98 [IC 95% 0,87-1,10]).
Não houve direnças com o uso de suturas revestidas com clorexidina alcoólica ou triclosan.
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Interpretação Este ensaio não mostrou nenhum benefício da preparação da pele com clorexidina alcoólica a 2% em comparação com iodo povidona, ou suturas revestidas com triclosan em comparação com suturas não revestidas, na prevenção de ISC em feridas cirúrgicas contaminadas ou contaminadas ou sujas. Ambas as intervenções são mais caras do que as alternativas e esses achados não apoiam recomendações para uso rotineiro. |
Comentários
Mudanças urgentes são necessárias nas diretrizes globais destinadas a interromper a infecção cirúrgica.
Infecções são o problema mais comum após a cirurgia, especialmente em países em desenvolvimento, mas as inovações prometidas para resolver o problema não estão funcionando e as necessidades globais de alvos precisam mudar, revela um novo estudo.
As diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e do Instituto Nacional de Pesquisa de Saúde do Reino Unido recomendam que os cirurgiões usem preparações para a pele com clorexidina alcoólica e suturas revestidas com triclosan para prevenir a infecção do sítio cirúrgico (ISC).
No entanto, o maior ensaio de infecção de feridas do mundo não conseguiu demonstrar a superioridade dessas intervenções sobre as alternativas de custo mais baixo.
O ensaio FALCON, realizado em Benin, Gana, Índia, México, Nigéria, Ruanda e África do Sul, foi financiado pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR) do Reino Unido.
Publicando suas descobertas no The Lancet, os pesquisadores envolvidos neste estudo estão pedindo uma revisão das diretrizes que recomendam essas medidas, seja especificamente para países de baixa e média renda (LMICs, sua sigla em inglês) ou globalmente em geral.
| Reduza as infecções do sítio cirúrgico em países de baixa e média renda. Nem a preparação cutânea com clorexidina alcoólica nem as suturas com triclosan foram superiores às alternativas mais baratas. Os autores recomendam revisar as diretrizes atuais. |
O co-autor, Sr. Aneel Bhangu, da Universidade de Birmingham, comentou: “A infecção do sítio cirúrgico é a complicação pós-operatória mais comum do mundo, um grande fardo para os pacientes e para os sistemas de saúde. Conduzimos o maior ensaio desse tipo, onde não fomos capazes de demonstrar a superioridade dessas intervenções sobre alternativas mais baratas.”
"Nossas descobertas são muito importantes para uma ampla gama de prestadores de cuidados em países de baixa e média renda, pois seguem as diretrizes existentes da OMS e do NICE, que têm implicações de custo significativas para organizações com recursos limitados."
Os pacientes que desenvolvem ISC sentem dor, incapacidade, cicatrização deficiente com risco de ruptura da ferida, longos tempos de recuperação e desafios psicológicos.
Pacientes em países de baixa e média renda são desproporcionalmente afetados por taxas mais altas de ISC em comparação com aqueles em países de alta renda, aumentando o risco de gastos catastróficos, empobrecimento e um impacto negativo mais amplo na comunidade.
O estudo NIHR Global Research Health Unit on Global Surgery cobriu 5.788 pacientes de 54 hospitais em sete países, uma ampla e representativa gama que inclui adultos e crianças submetidos a cirurgias contaminadas/sujas, cirurgias de emergência e cesarianas.
O co-autor, Professor Adesoji Ademuyiwa, da Universidade de Lagos, comentou: “A taxa geral de ISC foi muito alta, 22%, uma complicação evitável que está causando sofrimento desnecessário e sobrecarga para os pacientes e sistemas.”
“Está claro que pequenos estudos randomizados devem agora ser evitados e substituídos por estudos maiores que podem fornecer evidências mais fortes sobre a incidência de ISC, levando a medidas mais eficazes para ajudar a enfrentar este desafio global do atendimento médico”.