Monitoreo de la investigación Clínica

Curso de capacitación en monitoreo de la investigación Clínica y buena practica medica para investigadores

"PROF. DR. ANDRÉS O. M. STOPPANI"

PROMOCIÓN Nº 13

DIRIGIDO A:

•  CLINICAL RESEARCH INVESTIGATORS (CRIs)
•  CLINICAL RESEARCH SCIENTIST (CRSs)
•  CLINICAL STUDY COORDINATORS (CSCs)
•  SENIOR CLINICAL RESEARCH ASSOCIATES (Sr. CRAs)
•  JUNIOR CLINICAL RESEARCH ASSOCIATES (Jr. CRAs)

Sede: Asociación Médica Argentina - Santa Fe 1171

Día: Todos los Miércoles de Junio a Octubre de 17.30 a 19.00 horas

PROMOCION Nº 13 - AÑO 2008

Director Consulto: Dr. Carlos A. BARCLAY

Directores:
Dr. Miguel J.J. MAMONE
Dr. Eduardo GALLARDO

Disertantes invitados

Los Dres. Miguel J.J. Mamone Y Eduardo Gallardo y el Dr. Carlos A. Barclay como Director Consulto, dictarán durante el año 2008 el décimo tercer Curso de Capacitación de Recursos Humanos en Investigación Clínica. Doce años de enseñanza y más de 400 egresados avalan la experiencia adquirida en la problemática de la Buena Práctica Médica (GCP) en Investigación Clínica. El Curso está destinado a toda persona involucrada en la implementación, seguimiento y finalización de ensayos clínicos y a los médicos interesados en la metodología que rige el desarrollo de estudios clínicos con nuevos fármacos. En este campo es imperativa la capacitación de personal especializado. Todos los interesados en el trabajo, como Senior y Junior Clinical Research Associates (CRAs) así como Médicos Investigadores, serán formados y capacitados de acuerdo con las Regulaciones Internacionales y Locales vigentes.

Tiene por finalidad la enseñanza y aplicación de estas regulaciones emitidas por:

•  Food and Drug Administration (FDA)
•  Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (ICH)
•  Guidance for Industry. E6 Good Clinical Practice: Cosolidated Guidance (ICH, 1996)
•  World Health Organization (WHO) Handbook for Good Clinical Research Practice (WHO, 2002)
•  Operationals Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (WHO), Geneva 2000
•  The Belmont Report. Principios éticos y recomendaciones para la protección de las personas objeto de la experimentación. Comisión Nacional para la protección de personas que son objeto de la experimentación biomédica y de la conducta (NIH)
•  Normas éticas Internacionales para las investigaciones biomédicas en sujetos humanos (OPS-CIOMS), 1996
•  Ensayos Clínicos en países en desarrollo. Nationals Bioethics Advisory Comision, 2003
•  Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en seres humanos. Resolución Ministerial 1490/07.
•  Declaración de Helsinki y sus modificaciones.

El curso está diseñado de tal manera que, tanto el personal de la Industria Farmacéutica como el cuerpo médico, con deseos de conocer las regulaciones de la Investigación Clínica, reciban una adecuada instrucción en ambas áreas.

El curso esta dirigido a:

Médicos interesados en el desarrollo de protocolos de investigación clínica (Clinical Investigators)
Médicos con orientación al control de calidad de las investigaciones (Clinical Research Scientists).
Enfermeras (especialización en monitoreo).
Enfermeras (especialización en bioequivalencia).
Farmacéuticos.
Biólogos.
Bioquímicos.
Psicólogos.
Veterinarios.
Personal de la Industria Farmacéutica con deseos de capacitarse en Investigación Clínica.
Personal vinculado con la salud.
Directores Médicos de la Industria Farmacéutica.
Responsables de Farmacovigilancia
Senior Clinical Research Associates.
Junior Clinical Research Associates.
Clinical Study Coordinators
Project Leaders

Objetivos del Curso:

La experiencia de los profesionales que desde hace doce años dictan este curso tiene como objetivo capacitar recursos humanos en investigación clínica, Esta tarea ha sido exitosa y ha permitido que tanto monitores como investigadores trabajen siguiendo las regulaciones Internacionales y Nacionales vigentes, emanadas de FDA, ICH, OMS y ANMAT. En general, los centros de investigación clínica de nuestro país son considerados internacionalmente como de buena calidad. No obstante esto no es suficiente y su desconocimiento es de riesgo, ya que muchos investigadores no están familiarizados con las normas de las Buenas Prácticas de Farmacología en Investigación Clínica. El décimo tercer curso de "Capacitación en Monitoreo y Buena Práctica Médica en Investigación Clínica", que dictarán el Dr. Miguel J.J. Mamone, el Dr. Eduardo Gallardo y el Dr. Carlos A. Barclay, enfatizará en especial la implementación de regulaciones para aplicar las normas que son esenciales para el seguimiento de estudios clínicos, evitando desviaciones en su conducción.