Miocarditis aguda después de la vacunación con ARNm de COVID-19

Introducción

La vacunación es un componente esencial de la estrategia de salud pública para poner fin a la pandemia de COVID-19. Recientemente, ha habido informes de miocarditis aguda después de la administración de la vacuna de ARNm de COVID-19.

Evaluamos la incidencia de miocarditis aguda y los resultados clínicos entre adultos después de la vacunación con ARNm en un sistema integrado de atención médica en los EE. UU.

Métodos

Se incluyeron miembros de Kaiser Permanente Southern California (KPSC) de 18 años o más que recibieron al menos 1 dosis de la vacuna de ARNm BNT162b2 (Pfizer) o ARNm-1273 (Moderna) entre el 14 de diciembre de 2020 y el 20 de julio de 2021.

Los casos potenciales de miocarditis posvacunación se identificaron en base a los informes de los médicos al Comité Regional de Práctica de Inmunización de la KPSC y al identificar la hospitalización dentro de los 10 días posteriores a la administración de la vacuna con un diagnóstico de alta de miocarditis. Todos los casos fueron adjudicados de forma independiente por al menos 2 cardiólogos.

Calculamos las tasas de incidencia y los intervalos de confianza (IC) del 95% de miocarditis utilizando la administración de la vacuna como denominador y la comparamos con la incidencia de miocarditis en personas no expuestas entre el 14 de diciembre de 2020 y el 20 de julio de 2021; y con individuos vacunados durante un período de 10 días 1 año antes de la vacunación. Las tasas de incidencia (TIR) ​​y los IC del 95% se calcularon utilizando el software estadístico STATA (versión 14, Stata Corp).

Describimos las características y resultados de los casos de miocarditis aguda. Se utilizó una p <0,05 bilateral para definir la significación estadística.

Este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional de KPSC con una renuncia al consentimiento informado debido a la naturaleza observacional del estudio en el curso de la atención estándar.

Resultados

De 2.392.924 miembros de KPSC que recibieron al menos 1 dosis de vacunas de ARNm de COVID-19, el 50,2% recibió ARNm-1273 y el 50,0% BNT162b2.

En esta cohorte, el 54,0% eran mujeres, el 31,2% blancos, el 6,7% negros, el 37,8% hispanos y el 14,3% eran asiáticos.

La mediana de edad fue de 49 años (IQR, 34-64 años), el 35,7% eran menores de 40 años y el 93,5% completó 2 dosis de vacunas. En el grupo no expuesto de 1577741 individuos, la edad media (RIQ) fue de 39 (28-53) años, el 53,7% eran menores de 40 años, el 49,1% mujeres, el 29,7% blancos, el 8,8% negros, el 39,2% hispanos y 6,6 % eran asiáticos.

Hubo 15 casos de miocarditis confirmada en el grupo vacunado (2 después de la primera dosis y 13 después de la segunda), para una incidencia observada de 0,8 casos por 1 millón de primeras dosis y 5,8 casos por 1 millón de segundas dosis durante una observación de 10 días. ventana.

Todos eran hombres, con una edad media (IQR) de 25 (20-32) años. Entre las personas no expuestas, hubo 75 casos de miocarditis durante el período de estudio, con 39 (52%) hombres y una mediana de edad (IQR) de 52 (32-59) años.

La TIR para la miocarditis fue 0,38 (IC del 95%, 0,05-1,40) para la primera dosis y 2,7 ​​(IC del 95%, 1,4-4,8) para la segunda dosis. Los análisis de sensibilidad que utilizaron individuos vacunados como sus propios controles mostraron hallazgos similares.

De los pacientes con miocarditis posvacunación, ninguno tenía enfermedad cardíaca previa.

Ocho pacientes recibieron BNT162b2 y 7 recibieron ARNm-1273. Todos fueron hospitalizados y resultaron negativos para el SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa al momento de la admisión.

Catorce (93%) informaron dolor en el pecho entre 1 y 5 días después de la vacunación. Los síntomas se resolvieron con un tratamiento conservador en todos los casos; ningún paciente requirió ingreso en la unidad de cuidados intensivos o reingreso después del alta.

Discusión

En este estudio de cohorte poblacional de 2.392.924 individuos que recibieron al menos 1 dosis de vacunas de ARNm de COVID-19, la miocarditis aguda fue rara, con una incidencia de 5,8 casos por 1 millón de individuos después de la segunda dosis (1 caso por 172414 individuos completamente vacunados).

La señal de aumento de la miocarditis en hombres jóvenes justifica una mayor investigación.

Esta cohorte vacunada es única en su diversidad racial y étnica y en recibir atención en hospitales comunitarios con un tratamiento que refleja la práctica del mundo real.

Las limitaciones de este estudio incluyen el diseño observacional; tiempo de seguimiento corto; ausencia de biopsia de miocardio para diagnóstico definitivo; falta de pruebas uniformes de todos los casos; posible evaluación más extensa del dolor torácico en personas vacunadas durante el período inmediatamente posterior a la vacunación; y posible infradiagnóstico de casos subclínicos.

No se puede establecer una relación entre la vacunación con ARNm de COVID-19 y la miocarditis posvacunación dada la naturaleza observacional de este estudio.