Miocardite após a vacina de RNAm BNT162b2

Aproximadamente 5,1 milhões de israelenses foram totalmente imunizados contra a doença coronavírus 2019 (COVID-19) após receberem duas doses da vacina de RNA mensageiro BNT162b2 (Pfizer - BioNTech) até 31 de maio de 2021.

Após os primeiros relatos de miocardite durante o monitoramento de eventos adversos, o Ministério da Saúde de Israel iniciou uma vigilância ativa.

Os autores revisaram retrospectivamente os dados obtidos de 20 de dezembro de 2020 a 31 de maio de 2021 em relação a todos os casos de miocardite e classificamos as informações usando a definição da Brighton Collaboration.

Analisaram o aparecimento da miocardite calculando a diferença de risco para a comparação da incidência após a primeira e segunda doses da vacina (intervalo de 21 dias); calcularam a razão de incidência padronizada da incidência observada para a esperada dentro de 21 dias após a primeira dose e 30 dias após a segunda dose, independentemente da certeza do diagnóstico; e calcularam a razão de taxas 30 dias após a segunda dose em comparação com pessoas não vacinadas.

Entre 304 pessoas com sintomas de miocardite, 21 receberam um diagnóstico alternativo. Dos 283 casos restantes, 142 ocorreram após receber a vacina BNT162b, desses casos, 136 diagnósticos foram definitivos ou prováveis.

A apresentação clínica foi considerada leve em 129 receptores (95%); um caso fulminante foi fatal. A diferença de risco geral entre a primeira e a segunda dose foi de 1,76 por 100.000 pessoas (intervalo de confiança de 95% [IC], 1,33 a 2,19), com a maior diferença entre receptores do sexo masculino entre as idades de 16 e 19 (diferença, 13,73 por 100.000 pessoas; IC de 95%, 8,11 a 19,46).

Em comparação com a incidência esperada com base em dados históricos, a taxa de incidência padronizada foi de 5,34 (IC de 95%, 4,48 a 6,40) e foi maior após a segunda dose em receptores do sexo masculino entre as idades de 16 e 19 anos (13,60, IC de 95%, 9,30 a 19,20).

A razão de taxas 30 dias após a segunda dose da vacina em recipientes totalmente vacinados, em comparação com indivíduos não vacinados, foi de 2,35 (IC de 95%, 1,10 a 5,02); a proporção da taxa foi novamente maior em receptores do sexo masculino entre as idades de 16 e 19 anos (8,96, IC 95% 4,50 a 17,83), com uma proporção de 1 em 6637.

Figura 1: Momento e distribuição da miocardite após receber a vacina BNT162b2. O tempo de diagnóstico de miocardite entre os receptores da primeira dose da vacina (Painel A) e da segunda dose (Painel B) é mostrado, de acordo com o sexo, e a distribuição dos casos entre os receptores de acordo com a idade e sexo após a primeira dose (Painel C) e após a segunda dose (Painel D). Os casos de miocardite foram notificados dentro de 21 dias após a primeira dose e dentro de 30 dias após a segunda dose.