MARCO JURIDICO DE LA INVESTIGACION CLINICA - 2008
Directores del Curso: Emmanuelle Louedin, Claudio González, Zulma Ortiz
Docentes: Emmanuelle Louedin, Claudio Gonzalez, Nora Donato, Ricardo Bolaños, Alejandro F Gonzalez, Graciela Medina, Rubén Iannantuono, Patricia Saidon
Modalidad de cursado: Presencial, Teórico-Práctico, con evaluación final, los miércoles de 18 a 21hs.
Objetivos del curso:
Al final el curso, los cursantes deberán:
1) Comprender de manera general los principios metodológicos que rigen la investigación clínica en general, y el ensayo clínico en particular.
2) Identificar los principios jurídicos rectores del proceso de investigación, sus fundamentos y sus limitaciones conceptuales.
3) Reconocer a los actores principales en el proceso de investigación, identificando sus responsabilidades, derechos y obligaciones según las legislaciones internacional, europea y argentina.
4) Aplicar el juicio crítico frente a casos en los cuales la articulación de los principios aprehendidos se vea comprometida.
5) Conocer los fundamentos ideológicos y conceptuales de los procesos contractuales y las coberturas de seguros requeridos y exigibles frente a una investigación clínica.
6) Aplicar sobre base de casos de la jurisprudencia los conocimientos adquiridos.
Qué es lo que aporta el curso:
Este curso de posgrado pretende brindar de un modo sistemático y articulado una introducción al marco jurídico que debe regular la investigación clínica en general, y, en particular, el ensayo clínico. Procura ofrecer un ámbito para la discusión y reflexión relacionada con conceptos básicos del derecho aplicados a la investigación. El recurso humano que se pretende formar deberá adquirir, a través de este curso, formación e información que ayuden a desarrollar un juicio crítico sobre los aspectos jurídicos y del derecho que resultan pertinentes a todo proceso de investigación en seres humanos.
A quien esta dirigido: Abogados, médicos, profesionales del área de la Salud y otros profesionales interesados en la interfase metodológico-jurídico-regulatoria vinculada con la investigación clínica.
Fecha de inicio: 15 de octubre.
Fecha de finalización: 19 de noviembre.
Modalidad de cursado: Presencial, Teórico-Práctico, con evaluación final, los miércoles de 18 a 21hs.
Aula: Aula Cantón
PROGRAMA ANALÍTICO
Primer Módulo - Miércoles 15 de octubre
a. La investigación clínica. Fundamentos y necesidad. El ensayo clínico
Segundo Módulo - Miércoles 22 de octubre
a. Marco jurídico del ensayo clínico: Responsabilidades de los actores, derechos y obligaciones.
i. Normas internacionales y europeas
ii. Normas francesas y argentinas.
b. La investigación clínica en el sector público y en el sector privado
Tercer Módulo - Miércoles 29 de octubre
a. Ética y derecho positivo en el contexto del ensayo clínico.
Cuarto Módulo - Miércoles 5 de noviembre
a. Taller I: Derecho y parálisis de la investigación.
b. Revisión de temas
Quinto Módulo - Miércoles 12 de noviembre
a. Contratos en investigación clínica.
b. Seguros en investigación clínica
Sexto Módulo - Miércoles 19 de noviembre
a. Ciclo de vida de los medicamentos, instrumentos jurídicos e investigación biomédica.
b. Taller II: Análisis de casos. Jurisprudencia.
Examen Final – Miércoles 26 de noviembre
Para Inscripción: dirigirse a http://www.epidemiologia.anm.edu.ar/formulario.asp
C.V abreviado de los directores del curso:
Dra Emmanuelle Louedin
Abogada recibida en el colegio de abogados de Paris
Profesora de instituciones jurisdiccionales francesas y europeas (USAL)
Profesora de derecho constitucional francés (USAL)
Consultora en contratos internacionales en el ámbito fármaceutico.
Posgrado en Derecho de la Salud en la Universidad Paris - V Malakoff
Posgrado en Relaciones Internacionales en la Universidad Paris I - Panthéon Sorbonne
LLM en Derecho Internacional y Comparado en The George Washington University Law School.
Dr Claudio Gonzalez
Profesor Titular de Farmacología del Instituto Universitario CEMIC y de la Universidad del Salvador.
Profesor Adjunto de Farmacología de la Universidad Favaloro.
Profesor de Bioestadística Avanzada de la Maestría en Investigaciones Clínicas y Farmacológicas de la Universidad Austral. Docente del Instituto de Investigaciones Epidemiológicas de la Academia Nacional de Medicina de Buenos Aires.
Dra Zulma Ortiz
Médica Reumatóloga, Becaria de la Organización Panamericana de la Salud, en el Programa de Líderes en Salud Internacional, con Master en Epidemiología, Gestión y Políticas de Salud en la Universidad de Lanús y Research Fellowship en Epidemiología Clínica e Investigación en Servicios de Salud en la Universidad de Ottawa, Canadá. Realizó la Carrera Docente de la Universidad de Buenos Aires. Fue Coordinadora de la Comisión Nacional Salud Investiga y del Programa VIGI+A del Ministerio de Salud de la Nación (2000-2008). Actualmente es Especialista en Salud de UNICEF (Argentina). Responsable de Docencia del Instituto de Investigaciones Epidemiológicas, Academia Nacional de Medicina, Buenos Aires. Miembro del Comité Asesor en Investigación en Salud de la Organización Panamericana de la Salud.
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