Los datos de seguridad de fármacos en niños no se publican

Por Megan Brooks

NUEVA YORK (Reuters Health) - Cuando las medicinas aprobadas para adultos son estudiadas en los más jóvenes, la investigación produce importantes datos de seguridad que podrían guiar el uso de tales medicamentos en niños, indicó un informe publicado esta semana.

Sin embargo, en la mayoría de los casos estos estudios nunca aparecen en revistas revisadas por la comunidad científica, y cuando aparecen, la mitad de ellos no se enfoca en los importantes datos nuevos de seguridad generados, dijo el doctor Daniel K. Benjamin Jr., del Duke Clinical Investigation Institute en Durham, Carolina del Norte, junto a sus colegas.

"Las pruebas que develan nuevos hallazgos de seguridad tienen menos posibilidades de ser publicadas que otros tipos de pruebas, y las pruebas que develan resultados desfavorables para una compañía (o su producto) tienen menos posibilidades de ser publicadas que aquellas con resultados favorables", destacó en Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine.

Las medicinas de prescripción usualmente son administradas "extraoficialmente" a los niños, en gran pate debido a que sólo han sido probadas y aprobadas para su uso en adultos. Así, generalmente las medicinas son dadas a los niños sin el conocimiento completo de si serán benéficas, dañinas, o no tendrán efecto.

Para resolver este problema, el Congreso estadounidense aprobó el Acta de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en 1997, que extiende parcialmente los derechos de comercialización exclusiva de un medicamento si la farmacéutica realiza los estudios pedidos por la FDA sobre sus efectos en niños.

Sin embargo, no se sabe qué tan a menudo se publican los resultados de las pruebas de medicinas pediátricas en revistas médicas revisadas por pares, y qué información se publica.

En los primeros 10 años del programa de "exclusividad pediátrica", más de 95.000 niños fueron inscritos en 365 pruebas para las 153 medicinas que recibieron las extensiones de exclusividad pediátrica.

En total, hubo 137 cambios de etiqueta pediátrica, lo que significa que se cambió la información que la farmacéutica entrega a los doctores para el uso de la medicina.

Benjamin y su equipo revisaron 129 de los 137 cambios de etiqueta y hallaron que para 96 productos (74 por ciento), no se agregó información de seguridad a la etiqueta del producto.

Para 33 productos (26 por ciento), se agregó información de seguridad a la etiqueta del producto. En 12 de esos productos emergieron "inesperados e importantes hallazgos de seguridad neurosiquiátrica" durante las pruebas pediátricas.

Por ejemplo, en una prueba pediátrica de ribavirin e interferon alpha para la infección de hepatitis C, los revisores médicos de la FDA encontraron un aumento en los pensamientos suicidas, comparado con adultos.

Se observó que niños pequeños se agitaban al recibir la medicina para la acidez estomacal famotidina (comercializada como Pepcid o Fluxid).

Además de los 12 productos con problemas de seguridad neurosiquiátrica, 21 productos probados en niños tuvieron "otros importantes hallazgos de seguridad".

Lo preocupante, dicen los investigadores, es que menos de la mitad de las pruebas (16 de 33) que dieron con problemas de seguridad fueron reportados en una revista médica revisada por pares.

En un correo electrónico a Reuters Health, Benjamin señaló: "Los resultados que los investigadores y compañías farmacéuticas (...) que tienen un conflicto de interés (...) enfatizan en los textos revisados por pares, usualmente son diferentes de lo que reportan los revisores de la FDA".

"Mayor acceso a los datos traerá mayor diseminación de los hallazgos, y por lo tanto mejorará la salud de los niños", dijo Benjamin y sus colegas en el informe.

FUENTE: Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine, Diciembre del 2009.