
Comentarios: Profesor Roger Hall, Norwich, UK
El estudio Hope 2 incluyó pacientes con enfermedad cardiovascular establecida o diabetes randomizados a recibir Folatos, Vitamina B6 y B12 o placebo.
Este diseño se basó en observaciones previas acerca de la correlación entre los niveles plasmáticos de Homocisteína y el riesgo cardiovascular y de stroke.
Los investigadores publicaron recientemente en The New England Journal of Medicine resultados negativos de un período de seguimiento de cinco años donde no pudieron registrarse cambios en los puntos finales compuestos primarios de incidencia de muerte de causa CV, IAM, stroke.
En el curso de la investigación se introdujo un suplemento alimentario a toda la población en algunos países lo que se aplicaba al 70% de la población. Esto podría haber sido un elemento confundidor.
Análisis posteriores de subgrupos revelaron un posible y pequeño beneficio en la reducción del stroke (pero no AIT) y un posible incremento de angina inestable sin cambios en la mortalidad cardiovascular. Por otra parte, en un subgrupo con Filtrado Glomerular disminuido podría haber un pequeño incremento en la insuficiencia cardíaca.
Según los investigadores estos resultados deben ser tomados con extrema precaución por varias razones incluidas: el pequeño número de casos, múltiples comparaciones y la posible ambiguidad en la definición de los puntos finales.
Según el presentador en el congreso la posición más racional es que en la población estudiada no hay efectos positivos ni negativos definidos con la terapéutica con Folatos y Vitamina del grupo B. Por lo tanto dicho tratamiento no debe ser recomendado a los pacientes basados en los datos disponibles.
Esta falta de beneficio puede ocurrir debido a que el incremento de los niveles plasmáticos de Homocisteína es un epifenómeno asociado con otros factores de riesgo CV o con procesos ateromatosos por sí mismos o que el beneficio de reducir los niveles de homocisteína sería de utilidad en poblaciones muy específicas y reducidas y de posible muy alto riesgo.
Estas cuestiones sólo podrán ser resueltas con futuros estudios sobre grupos específicos. En vista de los actuales resultados esos estudios también podrían resultar negativos.
Session Number : 706009
Session Title: Clinical Trial Update II
Date : 3 September 2006
Reported by :
Professor Eva Lonn