Este comité de 17 médicos especialistas, sobre todo en ginecología, está encargado de guiar a la FDA en esta decisión sobre este primer estimulante sexual femenino, medicamento de Procter and Gamble.
La FDA sigue generalmente los avisos de los comités asesores de expertos en las decisiones sobre un nuevo medicamento.
El Comité de pronunció de forma unánime, en una jornada de audiciones, sobre la negativa a responder a la cuestión de determinar "si las pruebas recogidas para establecer la eficacia y la seguridad de Intrinsa son suficientes para aprobar su comercialización".
Catorce de los 17 expertos estiman que los resultados de los estudios de Procter and Gamble muestran efectos positivos sustanciales para restaurar la libido de las mujeres durante la menopausia después de la ablación de ovarios. Pero también han considerado que es necesario de forma unánime proceder a realizar una serie de ensayos clínicos suplementarios para evaluar mejor los daños de este tratamiento a largo plazo.
Los expertos quien que se investigue sobre el riesgo de cáncer de mama y de accidentes cardiovasculares.
Webs Relacionadas
Procter and Gamble
http://www.pg.com/main.jhtml/
Food and Drug Administration
http://www.fda.gov/
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Publicado el 20 de diciembre de 2004
FDA
La FDA no autoriza la comercialización de un estimulante sexual para mujeres
Un comité de expertos independientes ha recomendado a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos no autorizar la comercialización del parche cutáneo de testoterona, Intrinsa, debido a la falta de ensayos clínicos para evaluar riesgos a largo plazo.
Este comité de 17 médicos especialistas, sobre todo en ginecología, está encargado de guiar a la FDA en esta decisión sobre este primer estimulante sexual femenino, medicamento de Procter and Gamble.
La FDA sigue generalmente los avisos de los comités asesores de expertos en las decisiones sobre un nuevo medicamento.
El Comité de pronunció de forma unánime, en una jornada de audiciones, sobre la negativa a responder a la cuestión de determinar "si las pruebas recogidas para establecer la eficacia y la seguridad de Intrinsa son suficientes para aprobar su comercialización".
Catorce de los 17 expertos estiman que los resultados de los estudios de Procter and Gamble muestran efectos positivos sustanciales para restaurar la libido de las mujeres durante la menopausia después de la ablación de ovarios. Pero también han considerado que es necesario de forma unánime proceder a realizar una serie de ensayos clínicos suplementarios para evaluar mejor los daños de este tratamiento a largo plazo.
Los expertos quien que se investigue sobre el riesgo de cáncer de mama y de accidentes cardiovasculares.
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Procter and Gamble
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Food and Drug Administration
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