La FDA aprueba un nuevo fármaco para prevenir el VSR en bebés y niños pequeños

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA, por su sigla en inglés) aprobó Beyfortus (nirsevimab-alip) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior del virus sincitial respiratorio (VSR) en recién nacidos y niños de hasta 24 meses de edad. Así lo indicó un comunicado de la FDA con fecha del 17 de julio.

"El VSR puede causar enfermedades graves en bebés y algunos niños y da como resultado una gran cantidad de visitas al departamento de emergencias y al consultorio médico cada año", dijo el doctor John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación responde a la gran necesidad de productos que ayuden a reducir el impacto de la enfermedad del VSR en los niños, las familias y el sistema de atención médica”, agregó.

El VSR es un virus que causa infección respiratoria aguda en individuos de todos los grupos de edad. Si bien la mayoría de los bebés y niños pequeños experimentan síntomas leves parecidos a los de un resfrío, algunos bebés, especialmente con su primera infección, desarrollan enfermedades de las vías respiratorias inferiores, como neumonía y bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones), que a menudo conduce a una visita a emergencias o al consultorio médico.

Los prematuros y aquellos con enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad o enfermedad cardíaca congénita significativa tienen el mayor riesgo de enfermedad grave por VSR. Cerca del 1% al 3% de los niños menores de 12 meses en EE. UU. son hospitalizados cada año debido a este virus, según la Academia Estadounidense de Pediatría.

Beyfortus es un anticuerpo monoclonal (proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir patógenos nocivos). Una dosis, administrada como inyección intramuscular única antes o durante la temporada de VSR, puede brindar protección durante ese período.

La seguridad y eficacia de Beyfortus fueron respaldadas por tres ensayos clínicos (ensayos 03, 04 y 05). La medida clave de la eficacia fue la incidencia de infección de las vías respiratorias bajas por VSR atendida médicamente, evaluada durante los 150 días posteriores a la administración de Beyfortus. Los estudios mostraron una eficacia preventiva de entre el 70 y el 75% en comparación con el placebo.

Los posibles efectos secundarios de este anticuerpo monoclonal incluyen erupción cutánea y reacciones en el lugar de la inyección. Desde la FDA advirtieron que no debe administrarse a bebés y niños con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los ingredientes activos de Beyfortus o a cualquiera de sus excipientes. De hecho, el producto viene con advertencias y precauciones sobre reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, que se han observado con otros anticuerpos monoclonales IgG1 humanos. Beyfortus debe administrarse con precaución a lactantes y niños con trastornos hemorrágicos clínicamente significativos.

Beyfortus recibió una designación “fast track” para esta indicación. La FDA garantizó la aprobación a AstraZeneca.