La FDA aprueba el nilotinib para la leucemia mieloide crónica

El agente antitumoral nilotinib ha recibido la aprobación de la FDA estadounidense como nuevo tratamiento para pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia (Ph+) y que presentan resistencia o intolerancia al tratamiento habitual con imatinib (Glivec), actual estándar terapéutico.
  
"Tasigna representa un avance importante para el pequeño número de pacientes con resistencia o intolerancia a la terapia anterior," dijo David Epstein, presidente y consejero delegado de Novartis Oncology. "Con esta aprobación podemos ofrecer a los médicos una forma de tratamiento integral con medicamentos eficaces para tratar a sus pacientes con LMC Ph+."
 
El nilotinib ejerce su función bloqueando la proteína Bcr-Abl, que únicamente es sintetizada por células que contienen el cromosoma anómalo Filadelfia. Esta proteína esta reconocida como la causa esencial y el impulsor de la hiperproducción de leucocitos que causa el cáncer en pacientes con LMC Ph+.
 
El nuevo fármaco ha sido diseñado para actuar sobre Bcr-Abl de forma más especifica que el imatinib. A los seis meses de seguimiento, redujo o eliminó las células portadoras del cromosoma anómalo Filadelfia en el 40% de los pacientes con la enfermedad en fase crónica.
 
Aplicando la experiencia obtenida durante el desarrollo de Glivec, un equipo de científicos de Novartis creó el nilotinib en agosto de 2002, justo un año después del lanzamiento de Glivec. En estudios preclínicos el medicamento superó la resistencia debida a mutaciones de la Bcr-Abl cinasa en 32 de 33 líneas celulares habitualmente asociadas con la LMC Ph+. Pacientes con que presentaban estas mutaciones también respondieron favorablemente al tratamiento con nilotinib.
 
La primera autorización de Tasigna en todo el mundo tuvo lugar en julio de 2007 en Suiza. La autorización en la Unión Europea está prevista para finales de este año tras la emisión en septiembre de una opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano, que realiza la evaluación de los medicamentos para Europa.