Jornada de Investigación Clínica

Jornada de Investigación Clínica

Fecha:  Jueves 20 de Mayo de 2010

Sede:  Universidad CAECE – Av. De Mayo 866 – C.A.B.A – Aula 31 y 32

Docentes y Directores del Curso:  
Dra. Abog. María Cristina Cortesi
Dr.  Med. Rodolfo Alberto Vincent
Dr.  Med.  Daniel Ciriano

Programa

8.30 : Acreditación

09.00 a 10.30 hs:  Enfoque Jurídico de la Normativa Vigente en Investigación Clínica: Fundamentos.
• Normativa ética y legal internacional: Código de Nuremberg, Declaración Universal de los Derechos Humanos, Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS. Conferencia Internacional de Armonización ICH. Guías E6ICH.
• Principios éticos generales para toda investigación en seres humanos. Beneficios y riesgos de participar en un estudio. Selección de pacientes: criterios de inclusión y exclusión, criterios de retirada.
• El consentimiento informado: aspectos legales, naturaleza jurídica y normativa aplicable- El asentimiento en menores. Confidencialidad. 
• Confidencialidad de los datos recabados en un ensayo clínico: normativa y regulación
• La Autoridad Regulatoria, sus Funciones: Dispos. 1310/09ANMAT, Resolución 1490/07-M.S., Dispos. 102/09-ANMAT y complement ar ias. Inspecciones a investigadores. Dispos. 690/05-ANMAT 

10.30a 11.00 hs:  Cofee Break.

11.00  a 12.30 hs:   Ambito general de la Investigación Clínica.
• Posibilidades de evolución según las épocas: creencias y resultados, razón y Fé. Etapas de dispersión y de síntesis.
• De la herboristería, sacamuelas y sangradores a las profesiones y las escuelas.
• Del caso Mendel al caso Malthus, y el ejemplo Metchnicoff-Behring.
• Investigación general con repercusión en el ser humano y su hábitat. Necesidades sanitarias.
• Estadística y epidemiología, dos ramas de la misma tenaza.
• Estableciendo prioridades sanitarias generales, clínicas, quirúrgicas, tecnológicas y farmacológicas. El deseo de la Sociedad como motor de la investigación y la normativa de control.
• Rueda, fuego y lenguaje: hacia el genoma humano. Pasado y presente en el diseño del futuro deseado. Impactos y posibilidades económicas.

12.30 a 14.00: Tiempo libre para actividades personales.

14.00 a 14.45: Nuevos medicamentos en la industria farmacéutica.
• El proceso de desarrollo.
• Fases en la investigación clínica.
• Aspectos económicos.

14:45 a 15:30 - Personal involucrado en un estudio
• En el Centro: investigador/es, sub-investigadores o co-investigadores y otros miembros del equipo de trabajo.
• Patrocinante, CRA, CRO.
• Comité/s de Ética.
• Roles y Responsabilidades generales.

15:30 a 16:00 – Coffee Break

16:00 a 17:00- Sistemas de Calidad.
• Organización de Centros.
• Aspectos a ser considerados para participar de protocolos de investigación clínica farmacológica patrocinados por la industria.
• Visitas de Factibilidad.
• Criterios de selección de centros.

17.00 a 18.00: Mesa de discusión.
• Preguntas, aportes y coment arios sobre lo expuesto en la Jornada.
• Propuestas para una estrategia de investigación general y farmacologíca.
• Construcción de una Política de Estado para la Investigación Médica y Farmacéutica. 
 
Arancel:   $ 350.-

Informes e inscripción

www.cortesi-vincent.com.ar