Investigación Clínica

CURSO DE POSGRADO EN INVESTIGACION CLINICA

SECCION FARMACOLOGIA CLINICA
SERVICIO DE CLINICA MEDICA
HOSPITAL ITALIANO DE BUENOS AIRES

INSTITUTO UNIVERSITARIO ESCUELA DE MEDICINA DEL HOSPITAL ITALIANO DE BUENOS AIRES

PROGRAMA CICLO 2007

INTRODUCCION

En los últimos años se ha observado un auge de la Investigación Clínica en nuestro país.
Esta circunstancia constituye a la vez una oportunidad y un desafío.

La oportunidad de permitir el acceso más precoz a nuevos desarrollos diagnósticos y terapéuticos, y de participar en la generación de conocimiento científicamente trascendente.

El desafío es el de generar las condiciones para que el desarrollo de la investigación científica sea sustentable y se incremente en magnitud y calidad.

La formación del personal a cargo de las tareas de Investigación Clínica es un requisito fundamental de la búsqueda de esta calidad, que permita destacar a nuestros investigadores en la vanguardia de los países de la región generadores de conocimiento científico y a la vez establecer estándares de desempeño trasladables a las iniciativas propias de investigación.
   
La Sección Farmacología Clínica del Servicio de Clínica Médica del Hospital Italiano ofrece aquí un programa de entrenamiento en Investigación Clínica dictado por profesionales con amplia experiencia en el área, atendiendo a las principales necesidades cotidianas de la conducción de ensayos clínicos, con clases, lecturas adicionales y actividad práctica y evaluación.

Objetivos: Proveer entrenamiento formal en los aspectos fundamentales necesarios para conducir un estudio de investigación clínica en un Centro de Investigación, con especial atención a los estudios con intervención farmacológica.
Formar Investigadores, co-investigadores y Coordinadores de estudios.
Brindar una introducción al diseño e implementación de estudios de iniciativa propia.

Dirigido a médicos, enfermeros, farmacéuticos, bioquímicos y graduados de ciencias de la salud en general con interés en participar de estudios de investigación clínica

Personal Docente

-Waldo H. Belloso. Profesor Adjunto de Farmacología. IU Escuela de Medicina del
                Hospital Italiano de Buenos Aires. Jefe de TP II Cátedra de Farmacología
                (UBA). Jefe, Sección Farmacología Clínica. Coordinador Area Investigación
                Clínica de la Sección Infectología del Hospital Italiano.

-Leonardo Garfi. Médico de Planta de la Sección Farmacología Clínica del Hospital
                Italiano. Encargado del área de Farmacología del Plan de Salud Hosp. Italiano

-Ventura A. Simonovich. Médico de la Sección Farmacología Clínica del Hospital
                 Italiano. Coordinador de Investigación Clínica Farmacológica del Servicio de
                Clínica Médica

-María R. Aragone. Encargada del Area de Investigación del Laboratorio Central del
                 Hospital Italiano de Buenos Aires.

-Santiago Isolabella. Farmacéutico a cargo de Investigación Clínica, Farmacia Central
                 Hospital Italiano de Buenos Aires.

-Ariel G. Perelsztein. Médico adscripto de la Sección Farmacología del Hospital
                 Italiano. Encargado docente de Farmacología, Instituto Universitario
                 Fundación Barceló

-Inés M. Otegui. Médica adscripta de la Sección Farmacología del Hospital Italiano.
                 Becaria de Investigación de la Sección Infectología del Hospital Italiano.

-Diego Giunta. Médico del Servicio de Clínica Médica del Hospital Italiano de Buenos
                Aires

Docentes invitados

-Dr. Jaime Lazovski. Project leader de Investigación Clínica. Centro Coordinador
                Nacional de Investigación Clínica en VIH-SIDA

-Dr. Fernán González Bernaldo de Quirós. Médico clínico. Vice-director del Hospital
                Italiano de Buenos Aires.

-Dra Karin Kopitowski. Coordinadora del Comité de Etica de Protocolos de
                Investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires

-Dr. Luis Catoggio. Médico reumatólogo. Miembro del Comité de Etica de Protocolos
                de Investigación del Hospital Italiano.

METODOLOGIA DE ENSEÑANZA DEL CURSO

-Clases teóricas introductorias a los distintos tópicos
-Actividades prácticas y ejercicios para resolución y corrección “en línea”
-Lecturas adicionales (obligatorias y recomendadas)
-Debate en torno a noticias de actualidad y fragmentos de películas relacionadas con la temática de las clases
-Entrega de material impreso y disponibilidad de material electrónico a través de contraseña personal.

EXAMEN

-Combinación de preguntas de opción múltiple, preguntas para mínimo desarrollo conceptual y ejercicio de llenado de CRF. Modalidad “en línea”. Una vez finalizado el dictado del curso, el examen estará disponible para los alumnos durante 4 días, durante los cuales cada alumno podrá acceder a través de su contraseña personal una sola vez y dispondrá de 2 hs para completarlo.

I - MODALIDAD PRESENCIAL

Director: Dr. Waldo H. Belloso

Duración: Cuatrimestral. Curso I: 12 de abril al 26 de junio de 2007
                                      Curso II: 14 de agosto al 27 de noviembre de 2007
                   (48 hs cátedra presenciales + 12 hs de lecturas adicionales y actividades
                    prácticas, Total: 60 hs cátedra)

Lugar: Instituto Universitario Escuela de Medicina del Hospital Italiano de Buenos Aires. Potosí 4215. (1199) Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Horario: Jueves de 17 a 19.30 hs (Curso I)
              Martes de 17 a 19.30 hs (Curso II)

Programa

Unidad Temática 1: PREPARANDO EL ESTUDIO
Clase I. Conferencia Inaugural
Razones y objetivos de la Investigación Científica.

Clase II. Dr. Waldo H. Belloso
Introducción a la Investigación Clínica.
Actores de la Investigación y sus responsabilidades. Características generales de un Protocolo de Investigación
 
Clase III. Dr. Diego Giunta – Dr Fernán González Bernaldo de Quirós
Datos en Investigación Clínica
Tipos de datos. Factibilidad. Calidad de los datos
Circuito del dato. Introducción al armado de una base de datos.

Clase IV. Dr. Waldo H. Belloso
Introducción al diseño experimental
Estudios no randomizados.
Evaluación de calidad de vida

Clase V. Dr. Waldo H. Belloso
Estudios prospectivos randomizados (ensayos clínicos)
Randomización, ensayos ciegos y abiertos, uso de placebo en Investigación Clínica
Relación entre la Investigación clínica y sus patrocinantes.

 Unidad Temática 2: CONDUCIENDO EL ESTUDIO
Clase VI. Dr. Jaime Lazovski
Protección de los participantes en Investigación Clínica
Fundamentos de la regulación ética de los estudios de investigación clínica.
Declaración de Helsinki – Informe Belmont

Clase VII. Dr. Leonardo Garfi – Dra. Karin Kopitowski
Organización, responsabilidades, composición y funcionamiento de un Comité de   Etica en Investigación Clínica

Clase VIII. Dr. Waldo H. Belloso – Dr. Luis Catoggio
Documentos esenciales en Investigación Clínica.
Archivo del Investigador
Consentimiento Informado

Clase IX. Dr. Ventura Simonovich
Formulario de reporte de Caso Individual (CRF)
Llenado, corrección y envío.
Resolución de discrepancias
Introducción al CRF electrónico

Clase X. Dra. Inés M. Otegui
Ejercicio presencial de llenado y corrección de CRF

Clase XI. Dr. Leonardo Garfi
Eventos adversos. Tipos y clasificación
Informe de eventos adversos serios e inesperados
Disposición ANMAT 2124/05

Clase XII. Bioq. María R. Aragone
Laboratorio en Investigación Clínica
Acreditación y Control de calidad
Informe de resultados
Transporte de muestras

Clase XIII. Farm. Santiago Isolabella
Medicación del estudio. Rol de Farmacia en Investigación Clínica
Circuito de la medicación
Contabilidad e inventario de la medicación del estudio

Unidad Temática 3. CONTROLANDO EL ESTUDIO
Clase XIV. Dr. Jaime Lazovski
Monitoreos y Control de Calidad
Establecimiento de un sistema de Control de Calidad interno
Pautas generales del monitoreo de estudios de Investigación Clínica

Clase XV. Dr. Ventura Simonovich – Dr. Ariel G. Perelsztein
ANMAT. Funciones y responsabilidades
Disposiciones 5330/97 y 590/95
Formulario ECLIN
Dirección Nacional de Protección de Datos Personales (DNPDP)

Clase XVI. Dr. Ventura Simonovich – Dr. Ariel G. Perelsztein
Inspecciones de la autoridad regulatoria
Auditorías de estudios de Investigación. Hallazgos más frecuentes
Cómo preparar el centro para una auditoría.

Arancel

$ 600 por alumno inscripto pagaderos en hasta 2 cuotas.