¿Hay algo que los Investigadores Clínicos no sepan sobre Ensayos Clínicos?

Para no ser tan categórico, la respuesta es, “probablemente sí”. En la mayoría de los casos, sin embargo diría, “absolutamente sí”. Si formulara la pregunta acerca de la evolución de los mismos en Latinoamérica en general y en la República Argentina en particular, la respuesta sería exactamente la inversa de la recién señalada. No escapa a los investigadores clínicos que en los últimos años los Ensayos Clínicos (EC) se han multiplicado en Latinoamérica (creciendo 1000% entre 1995 y 2000). Nuestro país no escapó a este fenómeno regional.
Entre los años 2003 y 2005 el número de Centros de Investigación se incrementó  47%, creciendo entre 2002 y 2005 un 162% el número de pacientes involucrados.

La gran mayoría de los EC son promovidos por Laboratorios Multinacionales en forma directa o a través de las Contract Research Organizations (C. R. O.), sin dejar de tener también participación, tanto Investigadores Independientes como Laboratorios Nacionales. La mayoría de los estudios aprobados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) se tratan de estudios de Fase III y IV, 68% y 14% respectivamente, sin contar los estudios de bioequivalencia (año 2004).

Ahora bien, ¿por qué la pregunta del título?  Por lo siguiente: además de contar con la aprobación del Comité de Docencia e Investigación, del Comité de Ética si lo hubiera o de uno independiente, de la aprobación de la ANMAT entre otros requisitos, se deben conocer otros aspectos menos difundidos entre quienes llevan a cabo esta actividad. Aquí nos referimos a la implicancia que dicho EC puede tener sobre los profesionales y/o la institución/es donde se llevan a cabo, ya sea que se trate de un estudio multicéntrico e internacional o no. Inclusive para estudios de bioequivalencia. Es fundamental conocer que:

· Las pólizas de seguros de Responsabilidad Civil Profesional Individual (habitualmente llamadas pólizas de mala praxis), no amparan a los asegurados contra los reclamos que pudieran entablar los pacientes sometidos a EC o a estudios de bioequivalencia;
· Lo mismo se aplica para las pólizas de seguros de Responsabilidad Civil Profesional que contratan las Instituciones;
· No obstante lo antedicho, la responsabilidad existe y deberá ser resarcida con los correspondientes patrimonios, sean individuales, institucionales o ambos;
· Hay que señalar aquí que tampoco son válidas en la Argentina las pólizas contratadas en el exterior y que forman parte de programas mundiales. Las mismas no pueden ser citadas en garantía en un juicio, por el simple hecho de que carecen de valor legal en nuestro país. Esto es así ya que la ley 12.988 del año 1947, impone la obligación de asegurar en el país a personas, bienes o cualquier interés asegurable de jurisdicción nacional, fijándose sanciones por su incumplimiento.

¿Cómo se resuelve este riesgo capaz de ocasionar potenciales pérdidas económicas a todos los actores que participen del EC? De la misma forma en que se lo hace para el riesgo de la actividad profesional, o sea, transfiriendo el riesgo a un tercero. Idealmente a una Compañía de Seguros especializada y que comercialice pólizas específicas para EC. Si bien no es una obligación en la Argentina, ya lo es en varios países del mundo y probablemente termine siéndolo también en el nuestro ¿Por qué creo esto si no es obligatorio el seguro de Responsabilidad Civil Profesional para la práctica médica habitual? Porque de un EC participan voluntarios, ya sean sanos o enfermos, para ser sometidos a un estudio cuyos beneficios, si bien potenciales, aun no fueron probados. Éticamente esta diferencia me parece significativa. Por otro lado, la obligatoriedad al respecto, existente en otras latitudes, será dable esperar que tarde o temprano llegue a la Argentina, o que los sponsors de los EC quieran atomizar o minimizar su riesgo. Y la forma más sencilla es la ya enunciada.

¿Qué cubre la póliza de EC? Ampara contra los reclamos interpuestos por los pacientes o sus derechohabientes a consecuencia de la culpa (negligencia, imprudencia, impericia o inobservancia de los deberes) en el desarrollo del protocolo del EC como así también los reclamos por los daños ocasionados a los pacientes por las drogas sometidas a estudio en el EC.

“Necessity is mother of invention”.  El desarrollo de nuevas actividades genera nuevos riesgos. Y los nuevos riesgos requieren de nuevas soluciones. La industria aseguradora se suma así a una actividad fundamental, que contribuye al desarrollo de las ciencias médicas, facilitando que una molécula llegue a las farmacias, proveyendo a todos nosotros de más y mejor calidad de vida y a su vez, brindando respaldo patrimonial a los miembros intervinientes de un EC, y evitando así, tanto desagradables como inesperadas sorpresas. 

*Gerente de Servicios Médicos de Noble S. A. Aseguradora de Responsabilidad Profesional