FDA e CDC interrompem o uso da vacina da Johnson & Johnson

A Food and Drug Administration (FDA) e os Centers for Disease Control and Prevention (CDC) irão parar de usar a vacina em locais federais e comunicaram aos estados a fazerem o mesmo enquanto investigam questões de segurança.

Declaração conjunta do CDC e da FDA sobre a vacina contra o COVID-19 da Johnson & Johnson

A seguinte declaração se atribui ao Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA e à Dra. Anne Schuchat, Diretora Adjunta Sênior do CDC.

Até 12 de abril, mais de 6,8 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson (J&J) foram administradas nos Estados Unidos da América (EUA). O CDC e a FDA estão revisando dados relacionados a seis casos de reações adversas do imunizante nos EUA. Um tipo raro e grave de coágulo de sangue ou trombo tem sido relatado após a aplicação da vacina.

Nos casos citados, observou-se um tipo de coágulo de sangue chamado de trombose venosa do seio cerebral (CVST) combinado com baixos níveis de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).  Os 6 casos ocorreram em mulheres com idades entre 18 e 48 anos, e os sintomas ocorreram entre 6 a 13 dias após o recebimento da vacina.

O tratamento deste tipo específico de coágulo é diferente da intervenção que normalmente se adota. Geralmente, para tratar os coágulos de sangue, se usa um medicamento anticoagulante chamado heparina. Nestes pacientes, a administração da heparina pode ser perigosa e é necessário tratamentos alternativos.

O CDC convocou uma reunião do Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP) na quarta-feira (15/04) para revisar mais a fundo esses casos e avaliar a potencial repercussão.  Nesta reunião, médicos da J&J e autoridades de saúde ouviram sobre um possível sétimo caso e detalhes médicos de cada caso. A equipe decidiu manter a decisão sobre a interrupção da vacina até que se obtenha novas informações e uma outra reunião será marcada até o fim dessa semana.  

A FDA revisará essa análise ao mesmo tempo que investiga os casos. Até que seja concluído esse processo, é recomendado pausar o uso da vacina como medida de precaução. Isso é importante, em parte, para garantir que os profissionais de saúde estejam cientes do potencial risco dos eventos adversos e possam identificar pacientes que tenham o coágulo e o tratamento adequado.

O CDC e a FDA se reuniram para discutirem informações adicionais e responder mais perguntas em uma coletiva de imprensa no dia 13/04. Na reunião eles ressaltaram que os eventos adversos são extremamente raros, mas que a segurança da vacina é uma das principais prioridades do governo federal e todas as notificações de problemas de saúde após a vacina foram e serão levadas a sério. As pessoas que receberam a vacina da J&J que apresentarem dor de cabeça intensa, dor abdominal, dor na perna ou dificuldade de respirar dentro das 3 semanas posteriores a vacinação devem comunicar-se com seu médico. Os médicos devem notificar os efeitos adversos ao Sistema de Notificação de Reações Adversas as Vacinas em https://vaers.hhs.gov/reporteventspan.html. A coletiva de imprensa pode ser encontrada na integra no canal do YouTube da FDA.

A FDA, é uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, tem a função de proteger a saúde pública, garantindo a proteção, eficácia e segurança de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos destinados ao uso humano. A agência também é responsável pela proteção e segurança do abastecimento nacional de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulação de produtos com tabaco.

WASHINGTON

As agencias federais de saúde pediram na terça-feira (13/04) a pausa imediata do uso da vacina de duas doses da J&J depois de 6 pacientes nos Estados Unidos desenvolverem um transtorno pouco comum de trombose venosa do seio cerebral duas semanas após a vacinação.

Os 6 casos eram mulheres entre 18 a 48 anos.

Uma mulher morreu e uma segunda segue hospitalizada em estado crítico em Nebraska, Estados Unidos.

Quase 7 milhões de pessoas receberam as vacinas da Johnson & Johnson até agora, e aproximadamente mais 9 milhões de doses já foram enviadas aos estados, segundo dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.