FDA autoriza refuerzos de vacuna Pfizer para jóvenes de 16 y 17 años

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. enmendó la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, autorizando el uso de una dosis de refuerzo única para la administración a personas de 16 y 17 años de edad al menos seis meses después de su finalización. de la vacunación primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

"La vacunación y recibir un refuerzo cuando sea elegible, junto con otras medidas preventivas como el uso de màscaras faciales y evitar grandes multitudes y espacios mal ventilados, siguen siendo nuestros métodos más efectivos para combatir el COVID-19", dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD "Cuando la gente se reúne en el interior con familiares y amigos durante las vacaciones, no podemos cejar en todas las medidas preventivas de salud pública que hemos estado tomando durante la pandemia. Dado que las variantes delta y omicron continúan propagándose, la vacunación sigue siendo la mejor protección contra COVID-19 ".

El 19 de noviembre, la FDA autorizó el uso de una única dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para su administración a todas las personas de 18 años o más.después de completar la vacunación primaria con cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA.

La acción de hoy amplía el uso de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la administración a personas de 16 y 17 años de edad al menos seis meses después de completar una serie primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 autorizada por la FDA y la Comirnaty (vacuna COVID-19, mRNA) aprobada por la FDA son las únicas vacunas COVID-19 actualmente disponibles para el grupo de edad de 16 y 17 años. Las personas de 16 y 17 años solo deben recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o Comirnaty como dosis de refuerzo.

"La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha estado disponible para personas de 16 años o más durante casi un año, y se ha demostrado que sus beneficios superan claramente los riesgos potenciales", dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “Desde que autorizamos la vacuna por primera vez, la nueva evidencia indica que la efectividad de la vacuna contra COVID-19 está disminuyendo después de la segunda dosis de la vacuna para todos los adultos y para aquellos en el grupo de edad de 16 y 17 años. Una sola dosis de refuerzo de la vacuna para las personas vacunadas al menos seis meses antes ayudará a brindar una protección continua contra el COVID-19 en este grupo de edad y en los de mayor edad".

Efectividad: respaldo de datos

El EUA para una dosis única de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para personas de 16 y 17 años de edad se basa en el análisis previo de la FDA de los datos de respuesta inmune que respaldaron el uso de una dosis de refuerzo en personas de 18 años o más. .

La FDA había analizado los datos de la respuesta inmune de aproximadamente 200 participantes, de 18 a 55 años de edad, que recibieron una única dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de su segunda dosis. La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 un mes después de una dosis de refuerzo de la vacuna, en comparación con la respuesta un mes después de la serie primaria de dos dosis en los mismos individuos, demostró una respuesta de refuerzo.

La evaluación de la FDA de la eficacia de una dosis de refuerzo para personas de 16 y 17 años se basa en estos datos. Con base en los datos disponibles para personas mayores de 18 años con respecto a la efectividad, la FDA ha concluido que estos datos respaldan la extensión de la población en edad de refuerzo elegible a los de 16 y 17 años.

Evaluación de beneficios y riesgos de la FDA

Desde que Pfizer presentó inicialmente los datos de seguridad y eficacia de una única dosis de refuerzo después de la serie primaria de dos dosis a la FDA, se han hecho disponibles datos adicionales del mundo real sobre el número creciente de casos de COVID-19 en los EE. UU. el riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón) después de la vacunación con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Estos datos adicionales permitieron a la FDA reevaluar los beneficios y riesgos del uso de la vacuna en una población más amplia.

Pfizer está realizando estudios posautorización / poscomercialización para evaluar los riesgos graves conocidos de miocarditis y pericarditis. Además, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades cuentan con varios sistemas para monitorear continuamente la seguridad de la vacuna COVID-19 y permitir la detección e investigación rápidas de posibles problemas de seguridad.

Las hojas de datos para destinatarios y cuidadores y para proveedores de atención médica contienen información sobre los posibles efectos secundarios, así como el riesgo de miocarditis y pericarditis. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia por las personas que recibieron una dosis de refuerzo fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular y escalofríos. Es de destacar que los ganglios linfáticos inflamados en la axila se observaron con más frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de la segunda dosis de una serie primaria de dos dosis.

La FDA no celebró una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados sobre la acción de hoy, ya que la agencia convocó previamente al comité para discusiones extensas sobre el uso de dosis de refuerzo de las vacunas COVID-19 y, después de revisar la solicitud EUA de Pfizer, la FDA concluyó que la solicitud no plantea preguntas que se beneficiarían de una discusión adicional por parte de los miembros del comité. La FDA publicará documentos sobre la decisión de la agencia en su sitio web después de la autorización.