FDA autoriza dose adicional da vacina para imunodeprimidos

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA alterou as Autorizações de Uso Emergencial (EUA) tanto para a vacina contra COVID-19 Pfizer-BioNTech como a vacina contra COVID-19 Moderna para permitir o uso de uma dose adicional em certos indivíduos imunossuprimidos (sistema imunológico enfraquecido), especificamente para aqueles que recebem transplantes de órgãos sólidos ou que foram diagnosticados com problemas de saúde considerados como tendo imunossupressão.

O Comitê Consultivo de Práticas de Imunização do Centro para Controle e Prevenção de Doenças está agendado para se reunir na sexta-feira para continuar a discutir as recomendações clínicas relacionadas a indivíduos imunossuprimidos.

A ação não se aplica a pessoas que não são imunossuprimidas.

“O país entrou em outra onda da pandemia COVID-19, e o FDA está especialmente ciente de que as pessoas imunossuprimidas correm o risco particular de adoecer gravemente. Após uma revisão completa dos dados disponíveis, o FDA determinou que este grupo pequeno e vulnerável pode se beneficiar de uma terceira dose das vacinas Pfizer-BioNTech ou Moderna", disse a Comissária em exercício da FDA, Dra. Janet Woodcock, MD.

"A ação de permite que os médicos aumentem a imunidade em certas pessoas imunossuprimidas que precisam de proteção adicional contra COVID-19. Como dissemos anteriormente, outras pessoas que estão totalmente vacinadas estão adequadamente protegidas e não precisam de uma dose adicional da vacina COVID-19 no momento. A FDA está ativamente engajada em um processo rigoroso com base científica com nossos parceiros federais para considerar se uma dose adicional pode ser necessária no futuro."

Pessoas imunossuprimidas de forma semelhante àquelas que foram submetidas a um transplante de órgão sólido têm uma capacidade reduzida de combater infecções e outras doenças e são especialmente vulneráveis ​​a infecções, incluindo COVID-19.

O FDA avaliou as informações sobre o uso de uma terceira dose das vacinas Pfizer-BioNTech ou Moderna nesses indivíduos e determinou que a administração de terceiras doses da vacina pode aumentar a proteção nessa população.

Esses pacientes devem ser aconselhados a manter precauções físicas para ajudar a prevenir COVID-19. Além disso, as pessoas em contato próximo com indivíduos imunossuprimidos devem ser vacinadas, conforme recomendado para sua saúde, e dar maior proteção a seus entes queridos.

Recomenda-se que os indivíduos imunossuprimidos discutam as opções de tratamento com anticorpos monoclonais com seu provedor de serviços de saúde no caso de contraírem ou serem expostos ao COVID-19. O FDA autorizou tratamentos com anticorpos monoclonais para uso emergencial durante a pandemia a pacientes adultos e pediátricos (12 anos e mais velhos, pesando pelo menos 40 kg) com resultados positivos de teste viral direto de SARS -CoV-2 e quem estão em alto risco de desenvolver COVID-19 grave e/ou serem hospitalizados. Um produto licenciado inclui o uso para tratamento preventivo (profilaxia) após exposição ao SARS-CoV-2; no entanto, este produto não é um substituto para a vacinação.

A vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech está atualmente licenciada para uso de emergência em indivíduos com 12 anos de idade ou mais, e a vacina COVID-19 da Moderna está licenciada para uso emergencial em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. Ambas as vacinas são administradas em uma série de duas injeções: a vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech é administrada com três semanas de intervalo, e a vacina COVID-19 da Moderna é administrada com um mês de intervalo.

As autorizações para essas vacinas foram modificadas para permitir que uma dose adicional, ou uma terceira dose, seja administrada pelo menos 28 dias após o regime de duas doses da mesma vacina em pessoas com 18 anos de idade ou mais (12 anos ou mais para a vacina Pfizer -BioNTech) e que foram submetidos a um transplante de órgão sólido ou foram diagnosticados com problemas de saúde considerados como tendo um nível equivalente de imunossupressão.

Emendas às autorizações dos EUA para a vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech e a vacina COVID-19 da Moderna foram emitidas para a Pfizer Inc. e ModernaTX Inc., respectivamente.