FDA aprueba el tratamiento de inicio con simvastatina 40mg para pacientes con alto riesgo de eventos coronarios por coronariopatía o diabetes

La decisión de la FDA implica que se recomienda el tratamiento con simvastatina 40mg como el tratamiento inicial para pacientes con coronariopatía o diabetes.
La simvastatina es la primer y única medicación que ha probado reducir el riesgo de ataque cardíaco (fatal y no fatal) y stroke en pacientes con cardiopatía o diabetes, de manera independiente a los niveles de colesterol.

Simvastatina 40 mg reduce el riesgo de ataque cardíaco no fatal en un 38%

El HPS realizó un seguimiento de 20.536 personas con riesgo de ataque cardíaco durante 5 años. El estudio demostró que el tratamiento con simvastatina 40mg reduce el riesgo de ataque cardíaco no fatal en un 38% comparado al placebo, en pacientes con cardiopatía previa o con alto riesgo de cardiopatía, como es le caso de los pacientes diabéticos.
El estudio también demostró que simvastatina 40mg logra reducir el riesgo de stroke en un 25%. Además, se observó una reducción del riesgo de eventos coronarios mayores en todos los pacientes de alto riesgo.
Estos resultados fueron consistentes, inclusive en aquellos pacientes cuyos niveles de colesterol no eran lo suficientemente elevados como para requerir tratamiento farmacológico según las actuales pautas.
Las dosis usuales recomendadas para comenzar el tratamiento con simvastatina son 20 a 40mg por día. En el caso de pacientes con alto riesgo de ataque cardíaco (coronariopatía, diabetes, vasculopatía periférica, antecedente de stroke u otra enfermedad cerebrovascular) la dosis recomendada para comenzar el tratamiento es de 40mg/d.

Simvastatina 40mg es la única estatina que ha probado reducir el riesgo de ataque cardíaco y stroke en pacientes diabéticos

El HPS fue el primer estudio diseñado para investigar los beneficios de simvastatina 40mg en pacientes diabéticos con o sin historia previa de cardiopatía o hipercolesterolemia. El estudio incluyó un 29% de pacientes diabéticos, predominantemente diabéticos tipo 2. En comparación con placebo, simvastatina 40mg redujo el riesgo de sufrir eventos coronarios mayores en un 27%.
Considerando la asistencia de pacientes diabéticos, los resultados del HPS avalan el uso de simvastatina 40mg inmediatamente se establezca el diagnóstico de diabetes, independientemente de los niveles de colesterol o de glicemia.

Simvastatina 40mg reduce los ataques cardíacos fatales en pacientes con alto riesgo

El objetivo primario del HPS fue determinar si simvastatina 40mg era capaz de reducir elr riesgo de muerte en un amplio espectro de pacientes con alto riesgo para eventos cardiovasculares. Simvastatina 40mg logró una reducción del 13% en comparación con placebo en el número de muertes por cualquier causa. El riesgo de muerte por ataque cardíaco y eventos coronarios relacionados se redujo en un 18% en el grupo tratado

El perfil de seguridad de simvastatina 40mg es comparable al placebo en el HPS

Durante los 5 años de seguimiento que implicó el estudio, la seguridad de simvastatina 40mg fue comparable a la del placebo, reflejado en el número de pacientes que discontinuaron el tratamiento por efectos adversos. La incidencia de miopatía/rabdomiolísis en los pacientes tratados con simvastatina 40mg fue inferior al 0.1%.