FDA aprovou o uso de nifurtimox para uso pediátrico

O grupo Parasitologia - Chagas, do Instituto Multidisciplinar de Pesquisa em Patologias Pediátricas (IMIPP, CONICET-Governo da Cidade de Buenos Aires), do Hospital Infantil Ricardo Gutiérrez, coordenou os estudos clínicos de uma formulação pediátrica inédita, de um medicamento utilizado no tratamento da doença de Chagas, nifurtimox, que é adaptado às necessidades especiais de pacientes pediátricos desde o recém-nascido até os 18 anos.

Os resultados da formulação pediátrica deste medicamento, um dos dois desenvolvidos há 5 décadas para uso em doenças de adultos, resultou na aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Portanto, em nível local, seu uso será aprovado pela ANMAT em uma maneira rápida.

“Esta é uma grande conquista da pediatria argentina e latino-americana, que a partir de uma rede de pesquisa clínica com alto padrão de qualidade, obteve uma resposta a uma necessidade regional que impactará no atendimento aos mais vulneráveis”, considerou o pediatra Dr. Jaime Altcheh e pesquisador principal do CONICET, que lidera a equipe de trabalho.

Usar as apresentações de adultos e adaptá-las às crianças envolve um problema, que quando os comprimidos são divididos não se pode garantir que a concentração do medicamento seja a mesma em cada parte. Isso gera o risco de dar doses mais baixas ou mais altas do que o necessário. “O desenvolvimento e a validação, em estudos clínicos, de uma formulação dispersível adaptada para crianças resolve esse problema e vai facilitar o tratamento”, esclarece a pesquisadora.

O estudo foi realizado em 25 centros de pesquisa, que compõem a Rede de Pesquisa Clínica PEDCHAGAS, na Argentina, Bolívia e Colômbia entre 2016 e 2018, em conjunto com o laboratório Bayer. Foi um ensaio clínico prospectivo de fase III, que avaliou a eficácia, segurança e farmacocinética do nifurtimox em 330 crianças com doença de Chagas.

“Apesar de aprovado para uso em adultos desde a década de 1970, é a primeira vez que um estudo farmacológico multicêntrico dessa droga é realizado em pacientes pediátricos”, explica Altcheh.

Chagas é uma doença causada pelo parasita Trypanosoma cruzi, que transmite o Triatoma infestans ao homem. Também pode ser transmitido por transfusão de sangue ou transplante de órgãos e durante a gravidez ou por alimentos. Segundo dados publicados pela OMS, estima-se que no mundo existam entre 6 a 7 milhões de infectados, e na Argentina, segundo estimativas da Sociedade Argentina de Pediatria, nascem 1.200 crianças com a doença.

O estudo continuará com um acompanhamento de 4 anos para confirmar e validar os resultados obtidos. Mais informações sobre este ensaio clínico podem ser obtidas em clinictrials.gov: # NCT02625974.