FDA aprova tratamento de indução subcutâneo com Tremfya para colite ulcerativa

Com essa aprovação, o Tremfya da Johnson & Johnson torna-se o primeiro e único inibidor de interleucina-23 a oferecer opções de indução tanto subcutânea (SC) quanto intravenosa (IV) para o tratamento de colite ulcerativa e doença de Crohn.

A aprovação baseia-se nos resultados do estudo de Fase III ASTRO, que avaliou a eficácia e segurança da terapia de indução subcutânea com Tremfya em adultos com colite ulcerativa moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada ou intolerância a terapias convencionais e avançadas.

Em apenas duas semanas, foi observada uma resposta sintomática precoce com Tremfya em comparação com placebo, e essa resposta foi sustentada até a semana 24.

Na semana 12, proporções significativamente maiores de pacientes tratados com Tremfya (400 mg SC a cada quatro semanas) atingiram remissão clínica (26% versus 7%) e melhora endoscópica (36% versus 12%) em comparação com o placebo. Esses resultados foram consistentes com o regime de indução intravenoso de 200 mg aprovado anteriormente pela FDA.

“Historicamente, os inibidores de IL-23 exigiam infusões intravenosas no início do tratamento, o que pode criar barreiras para iniciar a terapia ou ser um fardo para alguns pacientes e profissionais de saúde”, afirmou o Dr. David T. Rubin, investigador do estudo da Universidade de Chicago.

“Com a aprovação de hoje, pacientes com colite ulcerativa e seus médicos agora têm a opção de iniciar o tratamento com Tremfya por meio de injeção subcutânea autoadministrada, com a mesma eficácia e segurança estabelecidas nos ensaios clínicos anteriores com indução intravenosa — e que também observamos na prática clínica real.”