FDA aprova primeira vacina para prevenir doenças causadas pelo vírus Chikungunya

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Ixchiq, a primeira vacina contra chikungunya. Foi aprovada para indivíduos com 18 anos de idade ou mais que apresentam risco aumentado de exposição ao vírus.

O vírus é transmitido principalmente às pessoas através da picada de um mosquito infectado. É uma ameaça emergente à saúde global, com pelo menos 5 milhões de casos de infecção pelo vírus chikungunya relatados durante os últimos 15 anos. O maior risco de infecção ocorre nas regiões tropicais e subtropicais da África, Sudeste Asiático e partes das Américas onde os mosquitos são endêmicos. No entanto, o vírus espalhou-se por novas áreas geográficas, causando um aumento na prevalência global da doença.

Os sintomas mais comuns da chikungunya incluem febre e dores nas articulações. Outros podem ser relatados erupção na pele, dor de cabeça e dores musculares. Alguns indivíduos podem sentir dores debilitantes nas articulações que persistem por meses ou até anos. O tratamento inclui repouso, líquidos e medicamentos de venda livre para dor e febre.

“A infecção pelo vírus chikungunya pode causar doenças graves e problemas de saúde prolongados, especialmente em adultos mais velhos e indivíduos com condições médicas subjacentes”, disse Peter Marks, M.D., Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “A aprovação atende a uma necessidade médica não atendida e é um avanço importante na prevenção de uma doença potencialmente debilitante com opções de tratamento limitadas”.

Ixchiq é administrado em dose única por injeção no músculo. Contém uma versão viva e enfraquecida do vírus chikungunya e pode causar sintomas no receptor da vacina semelhantes aos sentidos por pessoas com a doença.

A segurança do Ixchiq foi avaliada em dois estudos clínicos realizados na América do Norte, nos quais cerca de 3.500 participantes com 18 anos de idade ou mais receberam uma dose da vacina, sendo que um estudo incluiu cerca de 1.000 participantes que receberam um placebo. Os efeitos colaterais mais comumente relatados pelos vacinados foram dor de cabeça, fadiga, dores musculares, dores nas articulações, febre, náusea e sensibilidade no local da injeção.

Além disso, embora não sejam comumente relatadas, reações adversas graves semelhantes à chikungunya que impediram a atividade diária e/ou exigiram intervenção médica ocorreram em 1,6% dos que receberam Ixchiq e em nenhum dos que receberam placebo. Dois receptores com reações adversas graves semelhantes à chikungunya foram hospitalizados. Além disso, alguns receptores tiveram reações adversas prolongadas que duraram pelo menos 30 dias. As informações de prescrição incluem um aviso para informar que a vacina pode causar reações adversas graves ou prolongadas semelhantes às da chikungunya.

A FDA está exigindo que a empresa conduza um estudo pós-comercialização para avaliar o sério risco de reações adversas graves após a administração de Ixchiq.

A transmissão do vírus chikungunya a recém-nascidos de gestantes com viremia no parto foi relatada e pode causar doença grave e potencialmente fatal em recém-nascidos. Num estudo que avaliou se o vírus da vacina estava presente no sangue após a vacinação, a maioria dos indivíduos teve o vírus detectado no sangue na primeira semana, mas o mesmo não foi detectado 14 dias após. As Informações de Prescrição incluem um alerta para informar que não se sabe se o vírus da vacina pode ser transmitido de gestantes para recém-nascidos, nem se o vírus da vacina pode causar algum efeito adverso no recém-nascido. O alerta também informou que, ao considerar a administração a gestantes, os profissionais de saúde devem levar em consideração o risco de exposição do indivíduo ao vírus, a idade gestacional e os riscos para o feto ou recém-nascido de doenças causadas pelo vírus chikungunya na gestante.

A eficácia do Ixchiq baseia-se em dados de resposta imunológica de um estudo clínico realizado nos Estados Unidos em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. Neste, a resposta imunitária de 266 participantes que receberam a vacina foi comparada com a resposta imunitária de 96 participantes que receberam placebo. O nível de anticorpos avaliado nos participantes do estudo baseou-se num nível que demonstrou ser protetor em primatas não humanos que receberam sangue de pessoas que foram vacinadas. Quase todos os participantes do estudo da vacina atingiram este nível de anticorpos.

O Ixchiq foi aprovado usando o caminho de aprovação acelerada. Esse permite que a FDA aprove certos produtos para condições graves ou potencialmente fatais com base em evidências da eficácia que tenha probabilidade razoável de prever benefícios clínicos. Na avaliação do Ixchiq pela FDA para aprovação acelerada, a evidência de eficácia é baseada em dados de resposta imunológica em participantes de ensaios clínicos. Como condição para aprovação, o FDA exige a realização de estudos clínicos confirmatórios para verificar o benefício clínico.

Ixchiq recebeu as designações Fast Track e Breakthrough Therapy e o pedido recebeu Priority Review. Além disso, a FDA concedeu ao fabricante do Ixchiq um voucher de revisão prioritária de doenças tropicais, sob uma disposição incluída na Lei de Emendas da Administração de Alimentos e Medicamentos de 2007. Esta disposição visa encorajar o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos biológicos para a prevenção e tratamento. de certas doenças tropicais.