FDA aprova primeira vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR)

Na quarta-feira (03/05/2023), a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Arexvy, a primeira vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV). A vacina é aprovada para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior causadas por RSV em indivíduos com 60 anos de idade ou mais.

“Os adultos mais velhos, em particular aqueles com problemas de saúde subjacentes, como doenças cardíacas ou pulmonares ou sistemas imunológicos enfraquecidos, correm alto risco de doenças graves causadas pelo RSV”, disse Peter Marks, M.D., Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “A aprovação é uma importante conquista de saúde pública para prevenir uma doença que pode ser fatal e reflete o compromisso contínuo do FDA em facilitar o desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes para uso nos Estados Unidos”.

O RSV é um vírus altamente contagioso que causa infecções nos pulmões e vias respiratórias em indivíduos de todas as faixas etárias. A circulação do RSV é sazonal, geralmente começando durante o outono e atingindo o pico no inverno. Em adultos mais velhos, o RSV é uma causa comum de doença do trato respiratório inferior (LRTD), que afeta os pulmões e pode causar pneumonia e bronquiolite (inchaço das pequenas vias aéreas nos pulmões) com risco de vida. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, a cada ano nos EUA, o RSV leva a aproximadamente 60.000-120.000 hospitalizações e 6.000-10.000 mortes entre adultos de 65 anos de idade ou mais.

A segurança e a eficácia da vacina foram baseadas na análise da FDA dos dados de um estudo clínico em andamento, randomizado e controlado por placebo, conduzido nos EUA e internacionalmente em indivíduos com 60 anos de idade ou mais. O principal estudo clínico de Arexvy foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia de uma dose única administrada a indivíduos com 60 anos de idade ou mais. Os participantes permanecerão no estudo por três temporadas de RSV para avaliar a duração da eficácia e a segurança e eficácia da vacinação repetida.

No estudo, aproximadamente 12.500 participantes receberam Arexvy e 12.500 receberam um placebo. Entre os participantes do grupo de intervenção e os participantes do grupo controle, a vacina reduziu significativamente o risco de desenvolver LRTD associada ao RSV em 82,6% e reduziu o risco de desenvolver LRTD grave associada ao RSV em 94,1%.

Entre um subconjunto desses participantes de ensaios clínicos, os efeitos colaterais mais comumente relatados foram dor no local da injeção, fadiga, dor muscular, dor de cabeça e rigidez/dor nas articulações. Entre todos os participantes do ensaio clínico, a fibrilação atrial dentro de 30 dias após a vacinação foi relatada em 10 participantes que receberam Arexvy e 4 participantes que receberam placebo.

Em dois outros estudos, aproximadamente 2.500 participantes com 60 anos de idade ou mais receberam Arexvy. Em um desses estudos, no qual alguns participantes receberam Arexvy concomitantemente com uma vacina contra influenza aprovada pela FDA, dois participantes desenvolveram encefalomielite disseminada aguda (ADEM), um tipo raro de inflamação que afeta o cérebro e a medula espinhal, sete e 22 dias, respectivamente , após receber Arexvy e a vacina contra influenza. Um dos participantes que desenvolveu ADEM morreu. No outro estudo, um participante desenvolveu a síndrome de Guillain-Barré (uma doença rara na qual o sistema imunológico do corpo danifica as células nervosas, causando fraqueza muscular e às vezes paralisia) nove dias após receber Arexvy.