FDA aprova Padcev para câncer de bexiga músculo-invasivo

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), um conjugado anticorpo-fármaco direcionado a Nectin-4, como tratamento neoadjuvante perioperatório e adjuvante pós-cistectomia para pacientes adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo (CBMI).

O Padcev foi aprovado para uso em combinação com o inibidor de morte programada 1 Keytruda (pembrolizumab) ou Keytruda QLEX (pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph) como tratamento neoadjuvante e, em seguida, continuado após a cistectomia como tratamento adjuvante para pacientes adultos com CBMI inelegíveis para quimioterapia contendo cisplatina.

A aprovação é baseada no estudo de Fase III KEYNOTE-905, no qual os pacientes foram aleatoriamente designados para receber pembrolizumab neoadjuvante e adjuvante (braço A), cirurgia isolada (braço B) ou Padcev neoadjuvante e adjuvante em combinação com pembrolizumab (braço C).

Comparado com a cirurgia isolada, o tratamento da associação (braço C) resultou em uma redução de 60% no risco de recorrência, progressão ou morte do tumor, atingindo o objetivo primário de sobrevida livre de eventos (SLE; taxa de risco, 0,40). A SLE mediana estimada foi de 15,7 meses para o braço cirúrgico e ainda não foi alcançada para o braço de combinação.

O tratamento perioperatório com Padcev associado à pembrolizumab resultou em uma redução de 50% no risco de morte versus cirurgia isolada (taxa de risco, 0,50), com uma probabilidade de sobrevida em dois anos de 79,7% para pacientes que receberam a combinação versus 63,1% para pacientes tratados apenas com cirurgia. A sobrevida global mediana estimada foi de 41,7 meses para o braço cirúrgico e ainda não foi alcançada para o braço de combinação.

"Metade dos pacientes com CBMI pode sofrer recorrência do câncer, mesmo após a remoção da bexiga, e muitos desses não podem receber cisplatina", disse Matthew Galsky, MD, do Mount Sinai Tisch Cancer Center em Nova York, e um investigador do KEYNOTE-905, em um comunicado.

"Esta aprovação, baseada em benefícios notáveis de sobrevida livre de eventos e sobrevida global, pode representar um avanço importante na mudança da prática para esses pacientes que não tiveram novas opções em décadas".