FDA aprova novo tratamento não opioide para dor aguda moderada a grave

Agência continua a tomar medidas para apoiar novas abordagens para o tratamento da dor

No dia 30 de janeiro de 2025, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou os comprimidos orais de Journavx (suzetrigina) de 50 miligramas, um analgésico não opioide de primeira classe, para tratar dor aguda moderada a grave em adultos. Journavx reduz a dor ao atingir uma via de sinalização da dor envolvendo canais de sódio no sistema nervoso periférico, antes que os sinais de dor cheguem ao cérebro.  

Journavx é o primeiro medicamento a ser aprovado nesta nova classe de medicamentos para tratamento da dor.

Dor é um problema médico comum e o alívio da dor é um objetivo terapêutico importante. Dor aguda é uma dor de curto prazo que normalmente é uma resposta a alguma forma de lesão tecidual, como trauma ou cirurgia. Dor aguda é frequentemente tratada com analgésicos que podem ou não conter opioides.

A FDA há muito tempo apoia o desenvolvimento de tratamento não opioide para dor. Como parte do FDA Overdose Prevention Framework , a agência emitiu um rascunho de orientação com o objetivo de encorajar o desenvolvimento de analgésicos não opioides para dor aguda e concedeu subsídios cooperativos para apoiar o desenvolvimento e a disseminação de diretrizes de prática clínica para o gerenciamento de condições de dor aguda.  

“A aprovação de hoje é um marco importante de saúde pública no tratamento da dor aguda”, disse Jacqueline Corrigan-Curay, JD, MD, diretora interina do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Uma nova classe terapêutica analgésica não opioide para dor aguda oferece uma oportunidade de mitigar certos riscos associados ao uso de um opioide para dor e fornece aos pacientes outra opção de tratamento. Esta ação e as designações da agência para agilizar o desenvolvimento e a revisão do medicamento ressaltam o compromisso da FDA em aprovar alternativas seguras e eficazes aos opioides para o tratamento da dor.”

A eficácia do Journavx foi avaliada em dois ensaios randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e ativo de dor cirúrgica aguda, um após abdominoplastia e o outro após bunionectomia. Além de receber o tratamento randomizado, todos os participantes nos ensaios com controle inadequado da dor foram autorizados a usar ibuprofeno conforme necessário para medicação de "resgate" da dor. Ambos os ensaios demonstraram uma redução superior estatisticamente significativa na dor com o Journavx em comparação ao placebo.

O perfil de segurança do Journavx é baseado principalmente em dados de ensaios clínicos agrupados, duplo-cegos, controlados por placebo e ativo em 874 participantes com dor aguda moderada a grave após abdominoplastia e joanectomia, com dados de segurança de suporte de um estudo aberto de braço único em 256 participantes com dor aguda moderada a grave em uma variedade de condições de dor aguda.

As reações adversas mais comuns em participantes do estudo que receberam Journavx foram coceira, espasmos musculares, aumento do nível sanguíneo de creatina fosfoquinase e erupção cutânea. Journavx é contraindicado para uso concomitante com inibidores fortes do CYP3A. Além disso, os pacientes devem evitar alimentos ou bebidas que contenham toranja ao tomar Journavx.