Noticias médicas

/ Publicado el 5 de abril de 2026

Novo medicamento

FDA aprova novo medicamento oral para obesidade

Medicamento oral agonista do GLP‑1 para obesidade é aprovado em apenas 50 dias por programa regulatório acelerado da agência americana.

Fuente: Food and Drug Administration (FDA)

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o Foundayo (orforglipron), tornando-o a primeira nova entidade molecular (NME) autorizada no âmbito do Programa Nacional de Vouchers Prioritários (Commissioner’s National Priority Voucher – CNPV). A decisão, emitida apenas 50 dias após a submissão do protocolo, representa a aprovação mais rápida de um NME pela FDA desde 2002, antecipando em 294 dias a data original prevista pelo cronograma PDUFA, em janeiro de 2027.

Trata-se da quinta aprovação concedida dentro do programa piloto do CNPV, lançado em 2025 com o objetivo de acelerar a análise regulatória de terapias voltadas a prioridades críticas de saúde pública, sem comprometer os padrões científicos e de segurança da agência.

Indicação e características do medicamento

O Foundayo foi aprovado para uso em associação a uma dieta de baixo teor calórico e aumento da atividade física, com a finalidade de reduzir o excesso de peso corporal e manter a perda ponderal a longo prazo em adultos com obesidade ou com sobrepeso na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.

O fármaco é um agonista do receptor do GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1) em forma oral, administrado uma vez ao dia, o que o diferencia de outros agentes da mesma classe predominantemente injetáveis. A dose inicial recomendada é de 0,8 mg, com escalonamento gradual para 2,5 mg, 5,5 mg e, conforme resposta clínica e tolerabilidade, até 9 mg, 14,5 mg ou 17,2 mg, respeitando intervalos mínimos de 30 dias entre os ajustes.

Evidências clínicas

A aprovação foi respaldada por dois ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, conduzidos em adultos com obesidade ou sobrepeso associados a uma ou mais comorbidades. Após 72 semanas de tratamento, os pacientes que receberam Foundayo, combinado a intervenções no estilo de vida, apresentaram redução estatisticamente e clinicamente significativa do peso corporal em comparação ao grupo placebo.

Segundo a FDA, a equipe de revisão realizou uma avaliação completa de eficácia, segurança e relação benefício-risco, mesmo com a expressiva redução do tempo de análise.

Segurança e advertências

Entre os eventos adversos mais comuns relatados estão náusea, constipação, diarreia, vômitos, dispepsia, dor abdominal, cefaleia, distensão abdominal, fadiga, eructações, refluxo gastroesofágico, flatulência e queda de cabelo.

A bula inclui advertências e precauções relacionadas a pancreatite, reações gastrointestinais graves, lesão renal aguda associada à desidratação, hipoglicemia, reações de hipersensibilidade, retinopatia diabética em pacientes com diabetes tipo 2, doença aguda da vesícula biliar e risco de aspiração pulmonar durante anestesia geral ou sedação profunda. O uso concomitante com outros agonistas do receptor GLP-1 não é recomendado.

Além disso, o medicamento apresenta aviso em caixa (black box warning) para tumores de células C da tireoide, sendo contraindicado em pacientes com histórico pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2).

Programa CNPV e próximos passos

De acordo com a FDA, o programa piloto do CNPV já concedeu 18 vouchers e emitiu seis decisões regulatórias até o momento. A iniciativa prevê comunicação contínua entre a agência e os patrocinadores e revisão regulatória acelerada, com prazo-alvo de dois meses, podendo ser estendido conforme a complexidade científica da avaliação.

A FDA realizará uma reunião pública em 4 de junho para discutir critérios de elegibilidade, processos de seleção dos vouchers e implementação futura do programa. Comentários escritos poderão ser enviados até 29 de junho de 2026.

A aprovação do Foundayo foi concedida à Eli Lilly and Company e reforçou o papel crescente dos programas regulatórios acelerados no acesso mais rápido a novas opções terapêuticas para doenças crônicas de alta prevalência, como a obesidade.

Fonte: FDA Approves First New Molecular Entity Under National Priority Voucher Program | FDA