FDA aprova método para vacinar mais pessoas contra a varíola dos macacos

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma autorização de uso emergencial (EUA) para a vacina JYNNEOS para permitir que os profissionais de saúde usem a vacina por injeção intradérmica para pessoas com 18 anos de idade ou mais com alto risco de infecção por varíola dos macacos. Este tipo de administração aumentará em até cinco vezes o número total de doses disponíveis para uso.

Os EUA também permitem o uso da vacina em pessoas com menos de 18 anos de idade que sejam consideradas de alto risco para infecção por varíola dos macacos; nesses indivíduos, JYNNEOS é administrado por injeção subcutânea.

“Nas últimas semanas, o vírus da monkeypox continuou a se espalhar a uma taxa que deixou claro que nosso atual suprimento de vacina não atenderá à atual demanda”, disse o comissário da FDA, Dr. Robert M. Califf. “A FDA explorou rapidamente outras opções cientificamente apropriadas para tornar a vacina mais acessível a todos os indivíduos afetados. Ao aumentar o número de doses disponíveis, mais pessoas que desejam ser vacinadas contra a varíola dos macacos terão agora a oportunidade de fazê-lo.”

JYNNEOS, a vacina Vaccinia Ankara Modificada (MVA), foi aprovada em 2019 para a prevenção da doença da varíola e da varíola dos macacos em adultos com 18 anos de idade ou mais que foram considerados de alto risco para infecção. É administrado sob a pele (por via subcutânea) em duas doses, com quatro semanas (28 dias) de intervalo.

Para pessoas com maiores de 18 anos que são consideradas de alto risco para infecção por varíola, os EUA agora permitem que uma fração da dose de JYNNEOS seja administrada entre as camadas da pele (intradermicamente). Duas doses da vacina administradas com quatro semanas (28 dias) de intervalo ainda serão necessárias.

No entanto, não há dados disponíveis que indiquem que uma dose de JYNNEOS proporcionará proteção duradoura, o que será necessário para controlar o atual surto de varíola dos macacos.

Dados de um estudo clínico de 2015 da vacina MVA avaliaram uma série de duas doses administradas por via intradérmica em comparação com aquelas administradas por via subcutânea. As pessoas que receberam a vacina por via intradérmica receberam um volume menor (um quinto) do que as pessoas que receberam a vacina por via subcutânea. Os resultados mostraram que a administração intradérmica produziu uma resposta imune semelhante à administração subcutânea, o que significa que os indivíduos de ambos os grupos responderam à vacinação de forma semelhante.

A administração intradérmica causou mais vermelhidão, coceira e inchaço no local da injeção, mas menos dor, e esses efeitos colaterais foram gerenciáveis. A FDA determinou que os benefícios conhecidos e potenciais de JYNNEOS superam os riscos conhecidos e potenciais para os usos autorizados.

Para apoiar a aprovação da FDA de duas doses de JYNNEOS administradas por via subcutânea em pessoas com menos de 18 anos de idade, a FDA considerou dados disponíveis sobre a segurança e resposta imune de JYNNEOS em adultos, bem como dados históricos com o uso da vacina viral contra varíola Vaccinia viva em populações pediátricas.

JYNNEOS foi testada em pessoas imunocomprometidas e considerada segura e eficaz nos ensaios que foram realizados para apoiar a aprovação. Foi inicialmente desenvolvida especificamente como uma alternativa para uso em pessoas imunossuprimidas em caso de surto de varíola.