FDA aprova dispositivo de infusão portátil para doença de Parkinson avançada

A Food and Drug Admininstration (FDA) dos EUA aprovou a injeção de Onapgo (cloridrato de apomorfina) como o primeiro e único dispositivo de infusão subcutânea de apomorfina para o tratamento de flutuações motoras em pacientes com doença de Parkinson avançada.

Onapgo é o primeiro e único dispositivo de infusão subcutânea de apomorfina portátil que fornece tratamento contínuo durante o dia, oferecendo aos pacientes um controle mais consistente das flutuações motoras. Espera-se que o produto esteja disponível nos Estados Unidos no segundo trimestre de 2025, com o lançamento apoiado por uma equipe de especialistas, incluindo um robusto programa de educação para enfermeiros.

A eficácia e segurança do Onapgo foram determinadas em um estudo de fase 3, com duração de 12 semanas, multicêntrico, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado por placebo, envolvendo 107 pacientes. Após 12 semanas a partir do início, os pacientes que usaram Onapgo experimentaram uma redução significativa no tempo diário OFF (redução de 2,6 horas em comparação a 0,9 horas). Essa descoberta foi acompanhada por um aumento significativo no tempo diário ON (2,8 horas em comparação a 1,1 hora). Essas melhorias foram observadas já na primeira semana de tratamento e mantidas durante todos os momentos medidos. Os eventos adversos comumente relatados (incidência ≥10%) incluíram nódulos no local da infusão, náuseas, sonolência excessiva, irritação na pele do local da infusão, dor de cabeça e insônia.

"À medida que os sintomas motores da doença de Parkinson pioram com o tempo, os pacientes relatam estados alternados entre ON, quando sua medicação está funcionando, e OFF, quando não está funcionando de forma ideal", disse Andrea Merriam, CEO da Parkinson & Movement Disorder Alliance em Phoenix, em um comunicado. "Essas mudanças intermitentes são disruptivas e podem acontecer a qualquer momento, razão pela qual o controle diário consistente do tempo OFF é fundamental para melhorar como os pacientes se sentem e se movem. Para muitos, opções de tratamento contínuo como Onapgo podem ajudar a tornar os dias com Parkinson mais previsíveis."