FDA aprova 1º remédio para Alzheimer em quase 20 anos

O Food and Drug Admininstration (FDA) aprovou o primeiro medicamento para tratar pacientes na fase inicial da doença de Alzheimer em 20 anos, o aducanumab, mesmo após um comitê consultivo ter concluído que as evidencia são insuficientes para concluir que os benefícios clínicos do aducanumab superam seus danos ou que ele reduz a progressão da doença de Alzheimer.

A farmacêutica Biogen desenvolveu o aducanumab para pacientes com deficiência cognitiva leve e tem como objetivo retardar a progressão da doença de Alzheimer.

Nos documentos submetidos ao FDA, a empresa comprovou que pacientes tratados com altas doses de aducanumab mostraram 22% menos declínio clínico em sua saúde cognitiva em cerca de 18 meses em comparação com aqueles que receberam o placebo. O FDA exigiu que a Biogen conduza um novo teste clínico para oferecer evidências mais completas sobre o medicamento.

Especialistas da área contestam o medicamento por contestarem que os métodos com que os dados foram apresentados e como a pesquisa foi conduzida, afirmando que não há dados suficientes para demonstrar a eficácia do medicamento frente a possíveis danos.

Outra preocupação é em relação ao preço do medicamento. A biogen anunciou que o preço de tabela será de US$ 56 mil por ano (R$ 282 mil).

O aducanumab age diretamente sobre a placa beta amiloide, proteína presente no cérebro de pacientes com Alzheimer. Essa proteína é sintetizada pelas células neuronais e seu acúmulo no cérebro é aumentado com o decorrer da idade. Essa proteína tem propriedades neurotóxicas, que comprometem a vida das células neuronais e induz mudanças intracelulares que podem contribuir ao processo degenerativo.

Os efeitos colaterais mais relatados foram: dor de cabeça, queda, diarreia, confusão, delírio e desorientação.