FDA ampliou duração de uso do implante de etonogestrel para cinco anos

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou, em janeiro de 2026, uma nova suplementação do pedido de registro (sNDA) que estende a duração de uso do implante contraceptivo de etonogestrel (Nexplanon/Implanon) para até cinco anos. Antes, o dispositivo tinha indicação para três anos de eficácia. A decisão representa um marco para a saúde reprodutiva, expandindo o acesso a um método reversível, de longa duração e com perfil de segurança consolidado.

A ampliação da indicação se baseia em um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único, que acompanhou 399 mulheres nos anos 4 e 5 de uso do implante. O estudo não registrou gestações nesse período, sem novos sinais de segurança. A população avaliada incluiu mulheres com ampla variação de idade (18 a 35 anos), peso e índice de massa corporal, com 38,1% apresentando IMC ≥30 kg/m², o que reforçou a eficácia do método em diferentes perfis antropométricos.

A atualização regulatória veio acompanhada da implementação de um novo REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) para o implante no mercado norte-americano. O objetivo é reduzir complicações associadas à inserção e remoção, procedimentos que exigem técnica precisa.

O programa inclui:

• Certificação obrigatória de profissionais de saúde antes da inserção do dispositivo;
• Distribuição restrita a profissionais e farmácias certificadas;
• Reforço do treinamento já existente para garantir inserção subdérmica adequada;
• Orientações para localização e remoção em casos de implante profundo, não palpável ou fraturado.

A vigência do novo REMS está prevista para 23 de fevereiro de 2026, e os profissionais terão seis meses para se regularizar no sistema.

A ampliação da duração do implante de etonogestrel tem impacto direto na assistência, especialmente em contextos de planejamento familiar e de ampliação do acesso a métodos contraceptivos de longa duração (LARC). A decisão:

• Reduz a necessidade de trocas frequentes, diminuindo custos e procedimentos;
• Aumenta a aderência ao método, já reconhecido por sua elevada eficácia;
• Facilita estratégias de cuidado em regiões com menor acesso a ginecologistas ou insercionistas capacitados;
• Fortalece o uso de contraceptivos reversíveis de longa ação como ferramentas de autonomia reprodutiva.

Com o novo REMS, profissionais dos EUA deverão seguir etapas adicionais de capacitação. Fora do território norte‑americano, essas mudanças não alteram imediatamente a prática clínica, mas reforçam a importância do treinamento adequado para garantir segurança e eficácia.