Efectividad del nirsevimab en consultas por otitis media aguda asociada al virus sincitial respiratorio

La otitis media aguda (OMA) es una de las infecciones más frecuentes en lactantes y niños pequeños, con aproximadamente 391 millones de casos anuales a nivel mundial. En particular, los lactantes menores de 2 años son los más afectados, y el virus sincitial respiratorio (VSR) se ha identificado como el agente viral más común en la nasofaringe y el líquido del oído medio durante los episodios de OMA.

Además, el VSR podría favorecer la transición de la colonización asintomática por Streptococcus pneumoniae a enfermedad neumocócica, lo que sugiere un papel directo e indirecto en la patogénesis de la OMA.

Francia implementó el uso universal de nirsevimab, un anticuerpo monoclonal de acción prolongada contra el VSR, en todos los lactantes durante su primer año de vida a partir de septiembre de 2023. Este estudio buscó evaluar la efectividad de nirsevimab en la prevención de OMA asociada al VSR en el ámbito ambulatorio durante las dos primeras temporadas de su implementación.

El estudio utilizó un diseño de casos y controles negativos (test-negative design), basado en datos del estudio prospectivo OURSYN, que incluyó a 37 pediatras de atención primaria en Francia entre 2020 y 2025. Se realizaron muestras nasofaríngeas para detectar VSR en lactantes menores de 1 año diagnosticados con OMA durante las temporadas de VSR de 2023-2024 y 2024-2025, coincidiendo con la introducción de la inmunización pasiva con nirsevimab.

Se incluyó un total de 236 episodios de OMA: 141 durante la primera temporada de implementación de nirsevimab y 95 durante la segunda. Entre los lactantes con OMA, el 29,1 % y el 15,8 % resultaron positivos para VSR en la primera y segunda temporada, respectivamente.

Para estimar la efectividad de nirsevimab, se realizó un análisis de regresión logística multivariada ajustado por edad, sexo, condiciones crónicas subyacentes, prematuridad, tipo de cuidado infantil, mes, año y región geográfica de inclusión.

La efectividad ajustada de nirsevimab para la prevención de OMA asociada al VSR se estimó en un 78,2 % (IC 95 %: 44,4-92,4). Este resultado se mantuvo coherente en los análisis de sensibilidad realizados.

El estudio también confirmó que el VSR se detectó en aproximadamente el 25 % de los casos de OMA diagnosticados en el ámbito ambulatorio, lo que refuerza su papel significativo como causa de esta patología. Estos hallazgos coinciden con estimaciones previas publicadas en la literatura médica.

La OMA es una de las principales causas de prescripción de antibióticos en lactantes y niños pequeños. Estudios previos han demostrado que los lactantes que recibieron nirsevimab requirieron menos prescripciones de antibióticos en comparación con los controles. Los resultados de este estudio aportan evidencia adicional sobre el impacto de la profilaxis anti-VSR en la reducción de la OMA, lo que podría contribuir a una menor utilización de antibióticos y, por ende, a la mitigación de la resistencia antimicrobiana.

Además, este estudio destaca el efecto protector más amplio de nirsevimab, no solo en infecciones del tracto respiratorio inferior como la bronquiolitis, sino también en complicaciones como la OMA. Esto amplía el espectro de beneficios de la inmunización pasiva contra el VSR en la población infantil.

El diseño observacional del estudio limita las conclusiones causales, ya que no es posible excluir factores de confusión no controlados. Sin embargo, el diseño de casos y controles negativos, al seleccionar casos y controles con el mismo diagnóstico, ayuda a reducir el sesgo de selección y es un método validado para evaluar la efectividad de las vacunas.

Otras limitaciones incluyen la sensibilidad subóptima de las pruebas de antígeno para el VSR (aproximadamente 80 %), lo que podría haber llevado a una clasificación incorrecta de algunos casos como controles, subestimando la efectividad observada. Además, el diagnóstico de OMA en niños pequeños sigue siendo un desafío clínico, aunque los pediatras participantes recibieron capacitación específica y se utilizaron criterios estandarizados para la inclusión de casos.