Cursos IDIM/USAL 2007

CADA CURSO EN PARTICULAR TIENE UNA FECHA DE INCIO Y FINALIZACIÓN, LA FECHA QUE FIGURA MAS ARRIBA ES MERAMENTE ORIENTATIVA.

El área de Docencia del Instituto de Investigaciones Metabólicas junto con la Universidad del Salvador organiza cursos de Investigación Clínica Farmacológica para que las personas interesadas en adentrarse en esta área, o las que ya se encuentran trabajando y quieren profundizar sus conocimientos, logren un óptimo nivel de capacitación.

Director: Prof. Dr. José R. Zanchetta
Coordinadoras: Dra. Ariela Kñallevsky, Lic. Carolina Errobidart

CURSO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA FARMACOLÓGICA IDIM/UNIVERSIDAD DEL SALVADOR
 
Introducción:
El objetivo de este postgrado es capacitar a los profesionales y estudiantes avanzados de carreras relacionadas con las ciencias de la salud (médicos, bioquímicos, biólogos, psicólogos, enfermeros, etc.), o estudiantes o profesionales que no tengan relación con carreras de la salud pero que se encuentren trabajando en el área, interesados en adentrarse en el campo de la investigación clínica farmacológica en sus distintos aspectos metodológicos, regulatorios y éticos.
 
Objetivos:
1) Entrenar y capacitar al personal involucrado en la conducción o gerenciamiento de ensayos clínicos
2) Capacitar a futuros investigadores y su equipo para poder desempeñarse en la conducción de un ensayo dentro de un marco regulatorio y ético adecuado
3) Adquisición de las herramientas necesarias para el desarrollo de actividades de monitoreo según normas de buenas prácticas clínicas (GCP)
 
Contenidos Generales:
1) Introducción a la Investigación Clínica
2) Papel de la Investigación Clínica en Latinoamérica
3) Investigación Clínica en Argentina. Situación Actual. Desafíos para el futuro
4) Metodología de la Investigación Clínica
5) Ética en Investigación Clínica: Principios Éticos. Comité de Ética. Consentimiento Informado. Guías Éticas Internacionales.
6) Aspectos Regulatorios en Investigación Clínica: antecedentes, regulaciones nacionales e internacionales, agencias regulatorias, inspecciones.
7) Gerenciamiento de Ensayos Clínicos: proceso de desarrollo de una droga, Inversión en Investigación y Desarrollo, Industria Farmacéutica vs Organización de Investigación por Contrato, Aspectos Económicos de los Ensayos Clínicos, Contratos, Relación Patrocinador-Investigador, Responsabilidades del Patrocinante, Selección del Investigador y Sitio, Reuniones de Investigadores y Entrenamientos, Manejo de Documentos, materiales, fármacos y muestras biológicas. Importación y exportación. Distribución.
8) Aseguramiento de Calidad: monitoreo de ensayos clínicos. Control de calidad y auditorias.
9) Eficacia y Seguridad en ensayos clínicos
10) Documentación del estudio
11) Reporte de datos en Investigación Clínica
12) Conducción de ensayos clínicos: responsabilidades del investigador, organización de un centro de investigación, estrategias de reclutamiento de pacientes, estrategias para mejorar la adherencia.
 
Modalidad del Curso y Evaluación:
12 módulos de 3 horas de duración cada uno. Desde el 10 de abril hasta el 03 de julio.
La certificación del curso exige 80% de presentismo y aprobación del examen final tipo opción múltiple.
 
Cuerpo docente:
Dr. Pablo Bazerque (Creador de la ANMAT-Director de la Maestría de IC - UAI)
Dr. Daniel Ciriano ( Director Médico de Roche)
Dra. Margarita Eiletz (Ethics & Excellence - Consultora en IC)
Lic. Carolina Errobidart (IDIM)
Dr. Ezequiel Klimovsky (Quid Consultant - Ex ANMAT)
Dra. Ariela Kñallevsky (IDIM)
Dr. Ignacio Maglio (Abog- Coord Comité de Bioética Fund Huesped - Comité Central de Bioética del GCBA)
Dr. Fabio Massari (IDIM)
Dr. Luis Pliego (Director Médico de Organon)
Lic. Laura Pregliasco (Saidón - Pregliasco Consultora)
Dra. Patricia Saidón (Saidón - Pregliasco Consultora - Ex ANMAT)

Cursada: Martes de 18 a 21 hs, desde el 10 de abril hasta el 03 de julio.

CURSO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA FARMACOLÓGICA  IDIM/UNIVERSIDAD DEL SALVADOR  NIVEL AVANZADO
 
Introducción:
El objetivo de este postgrado es capacitar a los profesionales y estudiantes avanzados de carreras relacionadas con las ciencias de la salud (médicos, bioquímicos, biólogos, psicólogos, enfermeros, etc.), o estudiantes o profesionales que no tengan relación con carreras de la salud pero que se encuentren trabajando en el área, interesados en profundizar y en generar un espacio de discusión en el campo de la investigación clínica farmacológica en sus distintos aspectos metodológicos, regulatorios y éticos.
 
Objetivos:
1) Proveer a los alumnos del conocimiento y la comprensión de las diferentes herramientas que se utilizan en el campo de la investigación clínica.
2) Proveer los elementos necesarios para optimizar los métodos de comunicación y para la resolución de situaciones complejas que se presentan en la investigación clínica.
3) Capacitar para el desempeño en las tareas de conducción y gerenciamiento.
4) Capacitar acerca de los recursos tecnológicos que se manejan en el área.
5) Capacitar para lograr confeccionar Procedimientos Operativos Estándar.
 
Contenidos Generales:
1) Papel de la Investigación Clínica en Latinoamérica y en Argentina
2) Procedimientos Operativos Estandar (SOPs): elaboración, implementación, taller de discusión
3) Tecnología de la Investigación Clínica: Introducción al Data Management, herramientas en investigación clínica, uso del IVRS.
4) Manejo de muestras biológicas, importación y exportación.
5) Aspectos Regulatorios en Investigación Clínica: fitoterapia, vacunas, farmacogenética.
6) Disposiciones de ANMAT: 2124/05 y 690/05
7) Auditorías e inspecciones: tipos de inspecciones, inspecciones con causa, FDA, ANMAT.
8) Biodisponibilidad y bioequivalencia: generalidades y aplicaciones
9) Taller de ética: discusión de casos
10) Organizaciones de reuniones de investigación y de entrenamiento
11) Monitoreo de ensayos clínicos, revisión práctica de actividades de monitoreo
12) Consentimiento informado: ejercicios prácticos
13) Reporte de eventos adversos, eventos adversos serios y queries. Ejercicios prácticos
14) Sistemas de gestión de calidad en Investigación Clínica. Taller de control de calidad.
 
Modalidad del Curso y Evaluación:
12 módulos de 3 horas de duración cada uno. Desde el 07de agosto hasta el 23 de octubre de 2007.
La certificación del curso exige 80% de presentismo y aprobación del examen final tipo opción múltiple.
 
Cuerpo docente:
Dr. Ricardo Bolaños (ANMAT)
Lic. Cecilia Dantuono (Data Management, Bristol Meyers Squibb)
Dr. Gustavo Fischbein (Director Médico de Osmótica)
Dr. Ezequiel Klimovsky (Quid Consultant - Ex ANMAT)
Dr. Francisco Maglio (Comité de Ética, Hospital Muñiz)
Lic. Florencia Masciottra (ANMAT)
Dr. Herber Montero (World Courrier)
Lic. Analia Perez (ANMAT)
Dr. Luis Pliego (Director Médico de Organon)
Lic. Laura Pregliasco (Saidón-Pregliasco Consultora)
Dra. Patricia Saidón (Saidón-Pregliasco Consultora- Ex ANMAT)
Dra. Silvia Zieher (Directora Médica de MDS)

Cursada: Martes de 18 a 21 hs, desde el 07 de agosto hasta el 23 de octubre de 2007.

CURSO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA FARMACOLÓGICA IDIM/ UNIVERSIDAD DEL SALVADOR PARA COORDINADORES DE ESTUDIO
 
Introducción:
El objetivo de este postgrado es capacitar a los profesionales y estudiantes avanzados de carreras relacionadas con las ciencias de la salud (médicos, bioquímicos, biólogos, psicólogos, enfermeros, etc.), o estudiantes o profesionales que no tengan relación con carreras de la salud pero que se encuentren trabajando en el área, interesados en adentrarse en el campo de la investigación clínica farmacológica en sus distintos aspectos metodológicos, regulatorios y éticos e interesados en desempeñarse como Coordinadores de un estudio clínico de investigación.
 
Objetivos:
1) Proveer a los alumnos del conocimiento y la comprensión de las diferentes herramientas que se utilizan en el campo de la investigación clínica.
2) Capacitar en el conocimiento del proceso de desarrollo de drogas con sus distintas fases.
3) Proveer los elementos necesarios para optimizar los métodos de comunicación y para la resolución de situaciones complejas que se presentan en la investigación clínica.
4) Capacitar para el desempeño en las tareas de conducción.
5) Capacitar en el rol y responsabilidades del coordinador de estudio.
 
Contenidos Generales:
1) Buenas Prácticas Clínicas: principios fundamentales, responsabilidades del comité de ética, del investigador y del patrocinador.
2) Generalidades sobre los requerimientos para realizar ensayos clínicos en Argentina: requerimientos locales e internacionales, aplicaciones prácticas.
3) CRFs, documento fuente y documentos esenciales: generalidades, manejo y archivo de los distintos documentos del estudio.
4) Manejo de la medicación del estudio: recepción, almacenamiento, retorno y destrucción; entrega de la medicación al paciente y su devolución; registro de la contabilidad y del circuito de la droga; control de stock y vencimientos.
5) Reportes a la ANMAT: informes de avance, final, cierre del estudio, cierre temprano de un estudio.
6) Adherencia: estrategias de reclutamiento de pacientes, estrategias para mejorar la adherencia de los pacientes de investigación, programas de adherencia para diferentes poblaciones.
7) Programas de entrenamiento para coordinadores de estudios clínicos.
8) Manejo de queries: generalidades, ejercicios prácticos.
9) Responsabilidades y obligaciones de los coordinadores de estudios clínicos: aplicaciones prácticas, manejo de equipos de trabajo con varios integrantes, organización de tareas.
10) Experiencia como coordinadores de estudio: taller de discusión
11) Monitoreo y relación con el patrocinador: informes de monitoreo, manejo de la información, métodos de registro de la comunicación.
 
Modalidad del Curso y Evaluación:
12 módulos de 3 horas de duración cada uno. Desde el 09 de agosto hasta el 25 de octubre de 2007.
La certificación del curso exige 80% de presentismo y aprobación del examen final tipo opción múltiple.
 
Cuerpo docente:
Lic. Cecilia Abela (Clinical Project Leader de Wyeth)
Dra. Laura Ardigo (Data Management de Bristol Meyers Squibb)
Lic. Anne Blanchard (Directora de Blanchard & Asociados y de la Fundación Cecilia Grierson)
Fernanda Di Tata (Monitora de Novartis)
Lic. Carolina Errobidart (IDIM)
Dr. Ezequiel Klimovsky (Quid Consultant - Ex ANMAT)
Dr. Luis Pliego (Director Médico de Organon)
Lic. Laura Pregliasco (Saidón-Pregliasco Consultora)
Bioq. Gabriela Rodrigo (Clinical Team Manager de PPD)
Dr. Mariano Tocchettón (Monitor de Roche)

Cursada: Jueves de 18 a 21 hs, desde el 09 de agosto hasta el 25 de octubre de 2007

Todos los cursos otorgan certificación oficial de la Universidad del Salvador

Arancel de todos los cursos: $150 por mes (tres cuotas cada uno)
 
Lugar de realización: Libertad 860 PB
Informes e inscripción: Dra. Ariela Kñallevsky / Lic. Carolina Errobidart
                                     Libertad 836, 1° Piso
                                     arielak@idim.com.ar - docencia@idim.com.ar
                                     T.E.: 5031-9788 / 9798 -  154026-4312